新版《中国药典》非无菌制剂-水分活度仪

在制药领域，药品质量关乎生命健康，任何一个影响药品质量的因素都不容忽视，而水活度便是其中关键一环。随着行业发展与法规的日益严格，准确检测水活度对保障药品质量与安全愈发重要。随着2025年《中国药典》正式将水活度检测纳入非无菌产品的微生物控制方法，这一技术正成为食品、药品、化妆品等行业质量控制的新焦点。出于对法规变化的敏感性和专业度，莱蒙仪器适时推出两款高性能水活度检测仪——INFINITYAW-TH（温湿度法）和INFINITYAW-MC（镜面冷凝**法），为行业提供**、高效的解决方案。

水活度，简单来说，是衡量物质中水分参与化学反应或支持微生物生长能力的指标，反映了水分在药品中的“活跃”程度。在制药过程中，它扮演着极为重要的角色。从微生物生长角度看，不同微生物对水活度有着不同要求。例如，铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等常见有害微生物，在水分活度高于0.91时极易生长繁殖；球菌在高于0.86的环境下也能快速滋生；黑曲霉相对“耐旱”，但在水活度高于0.77时也会大量繁衍。

一旦药品的水活度处于适宜微生物生长的区间，药品就如同被打开了微生物污染的大门，药效降低、变质甚至产生有害**，严重威胁患者健康。通过**检测水活度，药企能够提前预判微生物污染风险，采取相应措施，如调整配方、优化生产工艺或改进包装，从源头上保障药品质量。

在化学稳定性方面，高水活度环境会加速药品中活性成分的化学水解分解。许多药物的活性成分在水分存在下会发生化学反应，导致药效降低。例如，一些***类药物在水活度较高时，有效成分会快速降解，使药品失去**作用。准确掌握药品的水活度，药企可以合理设计药品配方，添加合适的辅料来降低水活度，减缓活性成分的降解速度，延长药品保质期，确保患者使用到的药品始终有效。

水分活度还可用于某些剂型药品的**优化。如非无菌液体制剂和外用制剂研发阶段的**筛选，可通过调节水分活度提高**体系的抑菌效力；多剂量包装药品可通过调节氯化钠、蔗糖、乙醇、丙二醇或甘油的**用量降低药品水分活度，提高体系抑菌效力。

非无菌药品在**设计阶段，可通过优化**获得较低水分活度，降低微生物繁殖风险；企业在生产过程中，低水分活度药品可通过评估后降低微生物限度检查频次，并为其他微生物污染分析评估提供参考。

快速准确

水分活度测试精度为±0.003aw，测量时间小于5分钟(平均时间2.5分钟)。AquaLab4TE是市场上很快，很精的水分活度仪。

几乎可在任何地方使用

水分活度与温度相关。测试温度可在15-50°C之间任意设置。仪器内部样品温度控制保证样品温度恒定，测试不受环境温度影响。

测试方法

采约7mL样品，将样品杯置样品仓，合上仪器盖子，密封等待蒸汽达到平衡。样品的**温度由红外光束探测样品仓的冷凝镜面**决定。**温度随即转换成水分活度读数。

易于清洁维护

打开样品仓就可以直接清洁样品仓和传感器。仪器不需要其它日常维护。

数据安全

AquaLab4TE水分活度仪可在机存储8000组数据。包括水分活度读数，测量时间、日期以及操作人员信息。并利用RS-232系列数据接口或USB接口将数据传送到电脑或直接打印，以用于分析和存档。

管理功能可以设置数据的访问权限。可同时设置25个用户以及密码。

操作简便

AquaLab4TE水分活度仪操作简便，测试快速准确。无论是实验室的研究人员还是生产线上的操作人员都可以在5分钟内测量水分活度，并达到0.003aw的精度。精的测量意味着控制点更严格、质量更好以及经营更精益。