关键词： 贴剂 垂直扩散池法 体外释放
实验目的
1. 检测吡罗昔康贴片释放速率的一致性；
2. 检测900min时间内吡罗昔康累计扩散量；
3.对比不同材质膜对吡罗昔康体外释放中的影响。
实验方法
○ 全自动扩散取样系统参数（TDS-1012）
上样量：12mm直径贴片
剂型：贴剂
温度：32℃
转速：600rpm
聚合膜：0.22μm PES膜、CA膜
取样时间：60、210、360、540、720、900min
扩散池：内孔径为15mm；
扩散池体积：9ml
释放介质：磷酸盐缓冲液（PH7.4)
紫外分光光度计：353nm
实验结果
表1：吡罗昔康对照品检测OD值
图1：吡罗昔康对照品标准曲线图
2、根据公式Q? = (VC? + Σ??1??? V?C?)/A计算累积透过量（ug/cm2）；其中V为接收室中接收液的体积，Vi为i时间段接收室中取出接收液的体积。Cn为第n个取样时间点测得的接收液中药物浓度，A为药物有效扩散面积（1.1309），Ci表示第i个取样时间点测得的接收液中药物浓度。
表2：不同时间点的累计扩散量（μg/cm2）
3、利用药物累积释药量(μg/cm2)和时间(t)平方根（即Higuch公式：M=kt1/2）来表现样品中药物的释放速率，公式中k值表示释药速率。
图2：吡罗昔康贴片在PES膜中释放速率
图3：吡罗昔康贴片在CA膜中释放速率
实验结论
1
释放速率一致性达标：PES膜和CA膜的三组重复实验数据变异系数低，证明吡罗昔康贴片生产工艺稳定，批间一致性良好。
2
累计扩散量符合预期：两种材质膜在900min时药物累计扩散量均接近或超过1000μg/cm2，满足贴剂持续释放要求，PES膜回收率80%，CA膜回收率81%。
3
膜材质有影响但有限：CA膜在长期释放中略优于PES膜（平均扩散量高约2%），可能因材质亲水性或孔径差异；但二者均适用于贴剂设计，实际选择需权衡成本与工艺。
4
系统可靠性验证：TDS-1012系统通过自动化取样和Higuchi模型分析，有效支持了贴剂体外释放评价，为体内药效预测提供了可靠依据。
新芝生物丨TDS-1012全自动取样透皮扩散系统在乳膏剂中的应用（一）
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新芝生物（920685）是国内知名的生命科学仪器设备提供商，围绕国家生物制造重大战略，为用户提供从研发到产业化一站式合成生物工艺解决方案。公司拥有多种产品系列，200余款各类仪器，15,000余家终端实验室客户，超过100,000台各类仪器的市场保有量。覆盖全国的销售和服务网络可及时满足客户的需求。
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