实验室资质认定、认可质量手册的异同及其编制要点

　　1 什么是质量手册

　　质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

　　质量手册有三方面作用：

　　一、在企业内部，它是由企业Z高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；

　　二、对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得第用户和第三方信任的手段；

　　三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

　　2 质量手册编制的主要依据是什么？

　　质量手册编制的主要依据是《检验检测机构资质认定评审准则》（简称《认定准则》）和CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（简称《认可准则》），质量手册的编制要以这两个文件为蓝本进行编写。

　　简称《认定准则》的内容与《认可准则》的内容基本一致，但也有一些不同之处。在手册编制时应注意。

　　3 质量手册的编制分哪几种情况？

　　3.1有些《机构》只申请资质认定。

　　3.2有些《机构》既申请《资质认定》，同时也申请《实验室认可》。

　　对这两类《机构》，质量手册编制的做法不同。

　　申请不同 体系文件转换不同

　　4 编制要点

　　对只申请《资质认定》的《机构》，必须按照《评审准则》的格式，编写其质量手册。

　　对既申请《资质认定》又申请《实验室认可》的《机构》，可以按照《检测和校准实验室能力认可准则》的格式，编写其质量手册。该质量手册除了包括《认可准则》的全部要求以外，再将《评审准则》的（不同）要求添加进去。

　　4.1对只申请《资质认定》的《机构》，其质量手册按以下《认定准则》的顺序编写：

　　*4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织； 4.1.1～4.1.5

　　*4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；4.2.1～4.2.7

　　*4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求； 4.3.1～4.3.4

　　*4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；4.4.1～4.4.6

　　*4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；4.5.1～4.5.27

　　*4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

　　*详细内容见新《认定准则》。

　　4.2对既申请《资质认定》又申请《实验室认可》的《机构》，其质量手册按以下《认可准则》的顺序编写，同时将《评审准则》的不同之处加在相应章节：

　　*4.1组织；

　　*4.2管理体系；

　　*4.3文件控制；

　　*4.4要求、标书和合同的评审；

　　*4.5检测和校准的分包；

　　*4.6服务和供应品的采购；

　　同时申请认定/认可的文件转换2

　　*4.7服务客户；

　　*4.8投诉；

　　*4.9不符合检测和(或)校准工作的控制；

　　*4.10改进；

　　*4.11纠正措施；

　　*4.12预防措施；

　　*4.13记录的控制；

　　*4.14内部审核；

　　*4.15管理评审。

　　同时申请认定/认可的文件转换3

　　*5.1总则；

　　*5.2人员；

　　*5.3设施和环境条件；

　　*5.4检测和校准方法及方法的确认；

　　*5.5设备；

　　*5.6测量溯源性；

　　*5.7抽样；

　　*5.8检测和校准物品的处置；

　　*5.9检测和校准结果质量的保证；

　　*5.10结果报告。

　　*评审补充要求 应用说明

　　*在编制质量手册时，应注意除了满足《认定准则》、《认可准则》的要求外，还要根据所开展活动的技术领域，分别或同时满足：

　　《国家认监委》制定的《认定准则》在不同行业和领域的《评审补充要求》的规定；

　　《认可委》制定的《认可准则》在相关领域的《应用说明/应用要求》的规定。

　　5 编制的注意事项

　　5.1 发挥其在整个质量管理体系中的作用

　　*质量手册文件要完整，能够服从或服务于质量方针，与程序文件等体系的其他文件共同形成系统、并协调一致。

　　*组织结构描述清晰，内部职责分配合理；

　　*各种质量活动处于受控状态；

　　*保证管理体系能有效运行并进行自我完善；

　　*过程的质量控制基本完善，支持性服务要素基本有效。

　　5.2 文件适合《机构》的规定具有可操作性

　　*管理体系文件要将《认可准则》、《认定准则》及相关要求转化为适用于本《机构》的规定，具有可操作性，各层次文件之间要求一致。

　　5.3 对多场所、非固定场所的要求

　　*当《机构》为多场所，或涉及非固定场所时，管理体系文件需要覆盖申请认可/认定的所有场所和活动。

　　*多场所《机构》各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅，各分场所《机构》内部的组织机构及人员职责明确。

　　5.4 体系至少正式、有效运行6个月

　　*《机构》的管理体系至少要正式、有效运行6个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。

　　*所谓正式运行，是指初次建立管理体系的《机构》，一般还要先试运行一段时间，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。

　　5.5 内审注意事项

　　*在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手。

　　*内审时，要对管理体系覆盖的全范围进行内审，而不能仅针对申请范围进行内审。

　　*内审“检查表” 要记录相应客观证据并具可追溯性。