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实验室资质认定评审准则以及相关要素

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实验室资质认定评审前要做好哪些准备

  实验室资质认定是由国家认监委和省级质量技术监督部门组织的,对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室的基本条件和能力是否符合法律、行ZF规规定以及相关技术规范或者标准而实施的评价和承认活动。  我国的实验室资质认定实行统一管理、分级实施的体制。国家认监委负责实验室的资质认定,省级质量技术监督部门负责辖区内实验室的资质认定。通过资质认定评审并取得资质认定证书的实验室可向社会... 更多>>

实验室资质认定评审准则:

  《实验室资质认定评审准则》是根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的,颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局,其目的是要贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》。

实验室资质认定申请各需的条件:

  (1)依法设立,保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动,并承担相应的法律责任;第三方实验室可申请,第一方(政府机构及下属单位)可申请。有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件(经营范围应包含检验检测业务,不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务;)

  (2)具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员;从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求;(.专业技术人员、管理人员劳动关系证明,即社保部门盖章确认的社保证明)。

  (3)具备固定的工作场所,其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确;

  (4)具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施;

  (5)建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系,按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施;

  (6)满足《实验室资质认定评审准则》的要求,运行6个月以上。

实验室资质认定评审前要做的准备:

一、管理要求的准备工作

  1.成立资质认定工作机构

  成立资质认定工作领导小组和资质认定工作小组。负责实验室的机构建立和各部门及人员的岗位设置,制定迎接评审工作计划,组织人员培训,编制和组织质量管理文件的宣贯工作,并组织检查软件、硬件的准备情况。主要包含三点:

  (1)确定质量方正和质量目标。制定符合本实验室自身实际情况的质量方针和质量目标,便于指导质量体系的设计和建设工作。

  (2)发布公正和独立性的声明。实验室法人代表要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性,严格遵守“三不得”规定。即:不得与从事检测活动及出具数据存在利益关系;不得参与有损于检测判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

  (3)确定组织机构,分配管理职责。将质量管理体系各要素的职能分配落实到有关部门,并根据各部门承担的检测业务赋予其相应的权限。制作实验室质量管理体系要素岗位职能分配表。确定技术负责人和质量负责人;确定授权签字人,任命质量监督员及内审员。

  2.内审和管理评审

  实验室应制定质量管理体系的内审计划,定期对其质量活动进行内部审核。审核频率每年不得少于一次。实验室的内部审核工作由质量负责人组织实施。内审所有将记录均应保存,以备评审组检查。

  在内审的基础上,由最高管理者组织进行管理评审。管理评审包括:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;质量控制活动;资源及人员培训情况等方面的评审。

二、技术要求的准备工作

  实验室的技术负责人和质量负责人应根据要求做好以下技术要求部分的准备工作。

  1.实验室各类人员的培训考核

  组织相关检测人员和管理人员参加相应内审员培训班,明确资质认定的重要性及本人职责和作用。

  从实验室长远出发,制定人员教育和长远培训规划,并根据长远规划制定人员培训计划。培训内容应与其所承担的任务相适应,培训要有记录。

  所有从事抽样、检测、签发报告、操作设备人员必须持证上岗、上岗授权必须明确具体。为了证明上述各类人员能达到上岗要求,必须进行上岗证考核,合格后方可对外出具检测数据。

  2.组织仪器设备检定工作

  仪器设备的准确与否直接决定了检测结果的质量,所有检测设备都应按照周期检定的要求进行检定或校准,都应能溯源到国家基准。

  3.档案资料整理

  建立仪器设备档案(对于设备建立一台一档的设备档案)、人员技术档案(实验室应及时补充并完善人员的技术档案)、检测报告及原始记录归档、现行有效标准整理。

  检测报告及原始记录归档、现行有效标准整理

  4. 实验室环境整顿

  实验室测试项目之间应互不干扰。实验区与办公区隔离。区域间的工作相互之间不受影响时,应采取有效隔离措施。

  将仪器设备分为在用、闲置及报废三类。所有仪器设备均实行三色标识管理,不允许不明状态的仪器摆放在实验室内。

  实验室应有安全作业管理程序,并配备必要的有效期内的作业防护设施,防护用品和消防器材,还应建立紧急处理措施和环境保护程序。

  5.现场评审工作配合

  实验室资质认定现场工作配合主要包括:准备审查文件材料、制定现场考核项目计划和准备现场考核项目并核对标准变更情况等。


实验室建设

实验室资质认定评审准则是根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的,颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局,其目的是要贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》本栏目为您介绍实验室资质认定评判准则以及相关要素。
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