优质TOC标准物质 — 自行配制 vs. 购买成品

挑战

       作为质量控制（QC）专家，您需要依靠有效的分析数据来做相关决定，包括如何符合严格的法规要求，制定紧凑的生产计划以及降低运行预算。分析数据是否可信基于以下几大元素：

●胜任的员工

●严格遵守标准操作流程（SOP）及法规要求

●有效确认并维护良好的仪器

●可追溯且合格的标准物品及消耗品

解决方案

       随着现今对实验流程精益化和GX率的需求，越来越多QC专家正在寻找出色的供应商提供一个或多个以上的关键项目。使用第三方标准物质，如TOC标准品，就是一个很好的例子。通过将十分耗时的清洁、配置、文档制作及记录工作外包给一个值得信任的高质量生产商，QC专家可以更专注于本职工作或者实现部门目标。

评估内部自制标准品的成本

       Sievers® TOC标准品与工厂内部自制的标准品相比，能节省巨大的成本，而且其优势不仅体现在成本上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的污染控制策略以满足超纯水应用的性能水平，内部自制的标准品无法一直满足要求。是否能够成功提供低TOC背景的标准品所面临的ZD挑战如下：

●玻璃器皿的洁净度及专属性

●技巧熟练、经过培训及表现稳定的技术人员

●空白水和原料的纯度

●样品瓶、瓶盖和垫片的洁净度

      任何数量的因素都可能导致标准品失败，从而导致不合格（out-of-specification, OOS）调查和潜在的生产延迟。通过使用Sievers认证的标准品，用户可以减轻自制标准品带来的负担和风险，包括维护所需的设备、培训和材料供应链。如果分析或标准品校验失败，Sievers的“故障分析报告”可以帮助用户减少责任风险，更快地对不合格（OOS）调查进行补充。

您在决策自制还是购买现成TOC标准品时，以下四大成本因素可以作为参考：

玻璃器皿清洁、溶液配置、设备校准、同行评审以及完成与公认的良好文档规范（Good Documentation Practice, GDP）一致的文档所需要的人力及物料成本

安排实验室人员去配制标准品，而非执行实验室其他关键项目所损失的机会成本

若内部自制的标准品失效，所造成的生产延时或实验室产出降低所造成的损失成本

因承担制作符合国际单位制（International System of Units, SI）的可追溯性文档的所有责任所伴随产生的风险成本

      以下表格陈述了使用Sievers标准品而非自制标准品能够节省的物料及人力成本。该分析比较了用户每周或每月进行系统适用性标准品测试的成本，类似的比较也可以扩展到其他标准品。

标注

1. 人力成本加上管理成本

2. 假设100 ppm溶液的保质期为4周

3. 所需其他杂项材料的估计费用

4. 假设每年进行3次不合格（OOS）调查

5. 包括运输成本

结论

       Sievers认证的标准品可以节省大量成本，提供高质量的分析结果，并在发生不合格（OOS）事件时，为用户提供宝贵的支持。将标准品的生产外包给苏伊士，使内部实验室资源可以专注于公司特定的有价值的项目和机会。

答：相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格，长期保存条件为常温和2-8度保存的标准品都可以在常温下运输，-20度保存的标准品在运输中需要加冰袋，-80度的需要加干冰，干冰的有效期只能维持两天左右，不适合长途运输。此外，一些特殊产品，例如多菌灵极其不稳定，会由于短期的高温而分解导致浓度或者结构发生变化。所以如果此类冷藏产品长时间没有冷藏储存，不建议直接使用，请咨询坛墨质检。

文章来源：标准物质ZX（https://www.gbw-china.com/)

在CNAS—CL01(即ISO17025中)文件5.6.3.3期间核查中要求：“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度”。在很多被认可的实验室的质量文件中均要求对新购买或使用中的标准物质进行核查。

a标准物质期间核查形式：外观核查、量值核查。

b标准物质期间核查内容：(1)外观核查：注意存储的标准物质是否符合证书中有效期、储存条件、包装完整性、颜色和性状有无发生变化等各项要求；(2)量值核查：采用基准方法进行量值核验(滴定法、称量法等)，或者可以采用证书中规定的分析方法进行量值核验。得到的结果需要采用合适的评定方法评估测试结果，评定方法有T检验法、En值法或者临界值（CD）法。

c以下情况下需进行量值核查：(1)短时间内未按证书规定存储条件进行存储；(2)标准物质临近过期；(3)怀疑标准物质被污染或者不稳定；(4)检测项目争议大，受到质疑时。

d期间核查的方法和频次：最简单的期间核查可以检查标准物质的标签、证书和包装的完整性，核查标准物质的有效期及保存条件，核查标准物质的状态，包括颜色有无变化，有无结晶、粉末有无结块等；对于配置的相关储备液，由于没有相关的稳定性和均匀性数据，需要ZD关注量值变化，可以利用质量控制图进行趋势分析，也可以通过上下批次的量值比对等方法进行考察；对于预期稳定的标准物质，可以放宽期间核查的频次，比如有机氯农药，对于预期不稳定的物质，比如维生素类，要求加大审核频次，甚至要求每次都要进行核查。

文章来源：标准物质ZX（https://www.gbw-china.com/)

       标准样品的均匀性，是标准样品的基本性质。均匀性即是物质的一种或几种特性具有同组分或相同结构的状态。通过检验有规定大小的样品，若被测量的特性值均在规定的不确定度范围内，则该标准样品对这一特性值来说是均匀的。不论在制备标准样品过程中是否经过均匀性初检，凡成批制备并分装成最小包装单元的标准样品，由大包装分装成最小包装单元时，都需进行均匀性检验。这是制备标准样品过程中不可缺少的程序，也是确保标准样品定值准确的最基本条件。
       进行均匀性检验的目的，一方面通过均匀性检验说明特性值在各个部位之间是否均匀，另一方面要了解标准样品特性值在不同部位之间不均匀的程度，进而判断不均匀性程度是否可以接受，是否可以作为标准样品使用。

      本期小坛微课我们就如何定义标准物质的均匀性与稳定性，如何判断、检验标准物质的均匀性稳定性，以及标准物质均匀性、稳定性监测的意义等方面一起来进行讨论。

      如果您对标准物质的均匀性和稳定性课程有其他的问题，可以留言给我们哦~

主讲人  谢珂 | Xie Ke

前言

说起标准物质的核查相信对很多实验室来说是一件头疼的事情。因为标准物质本身就是一种“标准”，它具有稳定性、均匀性、定值等特点。但是如果标准物质使用过程中出现变质等问题，还是对结果造成很大的影响的，所以说标准物质的核查也是势在必行的，那么，实验室所用的标准物质应该如何核查哪？下面给大家做一个简单的分析：

一、有证标准物质的核查

对于有证标准物质来说是附带有证书的，不但对标准物质的准确值、不确定、储存等做了详细描述而且对标准物质的有效期也做了规定，所以这种标准物质自身还是相对来说比较稳定的，那么实验室在使用过程中如果不具备内在质量的核查能力，那么只能在使用前通过“眼观六路耳听八方”等手段进行核查了。

核查方式1-“眼观”：通过现场观察标准物质的颜色、包装、标识、储存环境等方面判断标准物质现行有效，一般观察内容有以下几个方面：

①标准物质的有效期是否在范围内；

②标准物质证书所规定的范围、精度是否达标；

③包装是否达到避光（如果有要求）要求，有无破损遗漏等情况；

④储存环境是否有受潮、防盗等功能。