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15版微生物限度方法学适用性

天涯海角112110 2016-06-07 02:38:23 535  浏览
  • 15版微生物限度方法学适用性中因为供试品自身(例如原药材)菌落数居高,导致阳性对照组既有相应控制菌菌落(例如金黄色葡萄球菌)又有供试品本身的细菌,如何区分,又或者如何计数?... 15版微生物限度方法学适用性中因为供试品自身(例如原药材)菌落数居高,导致阳性对照组既有相应控制菌菌落(例如金黄色葡萄球菌)又有供试品本身的细菌,如何区分,又或者如何计数?这种Z低稀释级别没有YJ情况,但很有可能因为供试品的细菌数导致阳性对照不可计的情况要如何解决? 展开

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  • 261926978 2016-06-08 00:00:00
    非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法-2015ZG药典 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。 本检查法可采用替代的微生物检查法,包括自动检测方法,但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”(通则1105)。 如果供试品具有KJ活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂,应确认有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验 供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,控制菌检查方法应重新进行适用性试验。 菌种及菌液制备 菌种 试验用菌株的传代次数不得超过5 代(从菌种保藏ZX获得的干燥菌种为第0 代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B)26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B)10 104〕 大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B)44 102〕 乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)〔CMCC(B)50 094〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F)98 001〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B)64 941〕 菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上,30~35℃培养18~24 小时;将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中,20~25℃培养2~3 天;将生孢梭菌接种于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下30~35℃培养24~48 小时或接种于硫乙醇酸盐流体培养基中30~35℃培养18~24 小时。上述培养物用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置,应在2 小时内使用;若保存在2~8℃,可在24 小时内使用。生孢梭菌孢子悬液可替代新鲜的菌悬液,稳定的孢子悬液可保存在2~8℃,在验证过的贮存期内使用。 阴性对照 为确认试验条件是否符合要求,应进行阴性对照试验, 阴性对照试验应无菌生长。如阴性对照有菌生长,应进行偏差调查。 培养基适用性检查 控制菌检查用的成品培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应进行培养基的适用性检查。 控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、YZ能力及指示特性的检查。各培养基的检测项目及所用的菌株见表1。 表1 控制菌检查用培养基的促生长能力、YZ能力和指示特性 液体培养基促生长能力检查 分别接种不大于100cfu 的试验菌(见表1)于被检培养基和对照培养基中,在相应控制菌检查规定的培养温度及不长于规定的Z短培养时间下培养,与对照培养基管比较,被检培养基管试验菌应生长良好。 固体培养基促生长能力检查 用涂布法分别接种不大于100cfu 的试验菌(见表1)于被检培养基和对照培养基平板上,在相应控制菌检查规定的培养温度及不长于规定的Z短培养时间下培养,被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。 培养基YZ能力检查 接种不少于100cfu 的试验菌(见表1)于被检培养基和对照培养基中,在相应控制菌检查规定的培养温度及不短于规定的Z长培养时间下培养,试验菌应不得生长。 培养基指示特性检查 用涂布法分别接种不大于100cfu 的试验菌(见表1)于被检培养基和对照培养基平板上,在相应控制菌检查规定的培养温度及不长于规定的Z短培养时间下培养,被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况

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微生物限度检测仪多少钱

标题:微生物限度检测仪多少钱

文章首段:

微生物限度检测仪是一种广泛应用于各行业中的实验设备,主要用于对水、空气、药品、食品等领域中的微生物进行数量检测与分析。随着科技的发展,微生物限度检测仪的技术不断升级,其精度和检测速度也得到了大幅提升。了解其市场价格,能够帮助用户在选择时做出合理决策,确保购买到性价比高的产品。本篇文章将详细探讨微生物限度检测仪的价格因素及其在市场中的价格范围,为广大用户提供实用的参考信息,帮助他们更好地进行设备选购。

正文内容:

微生物限度检测仪的价格因素

微生物限度检测仪的价格并非固定不变,通常受多种因素的影响,包括品牌、技术规格、功能特点、检测精度等。不同品牌和型号的仪器其价格差异较大。品牌知名度较高的设备,通常采用更为先进的技术,其价格也较为昂贵。而一些本地品牌或定制设备,则可能在价格上更具竞争力。

  1. 品牌与技术:大品牌的微生物限度检测仪通常会搭载更为精密的检测技术,能够提供更高的灵敏度和更精确的检测结果。这类设备的研发和生产成本较高,因此价格通常较贵。相反,小型厂商或不知名品牌的仪器价格可能较为实惠,但可能在精度和稳定性上稍逊一筹。

  2. 功能与性能:微生物限度检测仪根据其功能的不同,价格也会有所区别。基本型设备通常具有简单的细菌计数功能,而高端设备则能够提供更多的功能,比如自动化程度更高、检测时间更短、操作界面更友好等。这些附加功能和性能提升是价格增加的重要原因。

  3. 检测标准和精度要求:不同的应用领域对于检测精度和标准的要求不同。药品、食品等行业对于微生物限度的检测要求严格,因此这些行业专用的微生物限度检测仪价格较高。而用于环境监测的设备则相对便宜。

市场上微生物限度检测仪的价格范围

根据不同品牌与型号,微生物限度检测仪的价格通常在几千元到几十万元之间。入门级的微生物限度检测仪价格大约在人民币 5000元至 15000元之间,这类设备适合用于实验室基础检测和环境监测。而高端设备的价格则可以达到数十万元甚至更高,这类设备一般具备更强的自动化功能和更高的检测精度,适用于要求严格的行业,比如制药、食品加工等。

  1. 低端设备:如一些便携式和简单功能的微生物限度检测仪,适合中小型企业或初创实验室,价格大约在 5000元至 20000元之间。

  2. 中高端设备:功能更完善,适用于质量控制和较大规模生产线监测的设备,价格一般在 20000元至 100000元不等。

  3. 高端设备:适用于特殊行业需求,具备多功能、高精度的设备,价格可能高达数十万元,甚至更贵。

如何选择合适的微生物限度检测仪?

在购买微生物限度检测仪时,用户需要综合考虑多个因素,例如检测精度、仪器的操作便捷性、售后服务以及产品的使用寿命等。对于大多数企业来说,选择性价比高的设备尤为重要。了解不同设备的使用领域和技术特点,可以帮助企业根据实际需求做出明智的决策。

结论

微生物限度检测仪作为关键的检测设备,其价格受多种因素的影响,选择合适的设备应根据实际需求和预算进行权衡。对于高要求的行业,选择高端设备无疑能够提供更为精确和高效的检测结果,而中低端设备则能够满足一般的实验室或企业需求。在选购过程中,务必关注产品的技术支持和售后服务,确保设备的长期稳定性和可靠性。

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微生物限度检测仪校准吗

微生物限度检测仪校准吗?

微生物限度检测仪在药品、食品、化妆品等行业的微生物检测中起着至关重要的作用。关于是否需要对微生物限度检测仪进行校准,仍然存在一些疑问。本文将详细探讨这一问题,并解释校准的必要性和重要性,帮助相关行业的专业人士理解并确保仪器的准确性和可靠性。

微生物限度检测仪的校准是确保仪器在实际使用中能够提供数据的关键。微生物限度检测仪主要用于测定样品中微生物的数量,并根据标准对产品进行质量控制。为了确保检测结果的准确性,仪器的性能必须定期校准。没有定期校准的仪器,可能会导致测试结果偏差,从而影响终的产品质量和安全性。因此,定期校准不仅是保证数据精确的手段,也符合行业监管要求。

校准微生物限度检测仪通常涉及对仪器的多个方面进行检查和调整,确保其符合国家和国际标准。校准过程需要使用具有已知浓度的标准微生物培养物,进行比对实验,并对仪器的各项功能进行逐一验证。校准周期一般由仪器使用频率、环境因素等决定,通常每年或根据使用情况进行一次校准。

校准不仅能够保证仪器的准确性,还能延长其使用寿命。仪器的准确性直接关系到实验结果的可靠性,而实验结果又与产品的合规性和质量控制息息相关。定期的校准可以发现潜在的故障或偏差,及时进行调整,有效避免仪器性能下降,从而降低设备维修和更换的成本。

除了精度和可靠性外,校准微生物限度检测仪还能帮助提高实验室的工作效率。通过定期校准,确保仪器运行在佳状态,可以减少因设备故障引发的重复检测,节约实验时间,提升生产效率。因此,对于微生物限度检测仪的维护,校准工作至关重要。

微生物限度检测仪的校准是确保仪器性能、提高检测准确性和满足行业标准的必要步骤。为了保障检测结果的可靠性以及实验室的正常运作,校准工作不容忽视。通过定期和专业的校准,可以大幅提升仪器的使用价值,并在日常应用中发挥重要作用。

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