GMP知识----卫生管理

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GMP知识----卫生管理

1、厂区环境的卫生要求是什么？
答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染；
⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

2、一般生产区卫生要求是什么？
答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

3、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间

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GMP知识----卫生管理 1、厂区环境的卫生要求是什么？答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准； ⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开； ⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染； ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒； ⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生产区卫生要求是什么？答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录； ⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁； ⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记； ⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁； ⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。 3、一般生产区的工艺卫生要求是什么？答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间[详细]
2024-09-20 13:31
标准
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GMP知识——销售管理

1、成品销售记录包含什么项目？答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。 2、销售记录保存期多长时间？答：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录保存3年。 3、药品退货回收记录包含什么内容？答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。 4、因质量原因退货怎样处理？答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 5、销售人员能代销别的企业产品吗？答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其[详细]
2021-06-10 08:59
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GMP知识---质量管理

1、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。 2、质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。 3、质量保证部的职责范围是什么？答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 ⑵质量检验：厂ZX化验室和车间化验室的质量检验。 ⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。 ⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。 ⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。 ⑹动物实验室的管理。 4、质监员与化验员有何区别？答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者[详细]
2024-09-12 22:18
标准
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GMP知识----洁净

GMP洁净知识 1．GMP对药品生产环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 2．洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。 3．洁净区的光照度应为多少勒克斯？答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。附：洁净室（区）空气洁净度级别表进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。 [详细]
2024-09-18 18:05
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GMP知识--设备维护

GMP知识--设备维护 1、安全生产八字方针是什么？答：安全DY，预防为主。 2、设备润滑的“五定”是什么？答：定点、定质、定量、定期、定人。 3、设备维护的四项要求是什么？答：整齐、清洁、润滑、安全。 4、设备操作的“五项纪律”是什么？答：⑴凭操作证使用设备，遵守安全操作规程； ⑵经常保持设备清洁，并按规定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遗失； ⑸发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。 5、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。 6、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。 [详细]
2024-09-12 18:29
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浅谈知识经济时代的企业知识管理

浅谈知识经济时代的企业知识管理[详细]
2011-04-21 00:00
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GMP知识问答（附答案）---验证

GMP知识问答（附答案）---验证 1、药品生产验证包括哪些内容？答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。 2、验证文件内容有哪些？答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。 3、制药设备验证确认包含哪些内容？答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。 4、空气净化系统验证方案内容有哪些？答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。 5、什么叫再验证？答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。 [详细]
2024-09-12 18:29
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2010版GMP

2010版GMP[详细]
2014-07-31 00:00
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GMP基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于ZL孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度： ⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。 ⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 ⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国国会颁布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所[详细]
2021-06-01 17:23
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济南微纳参加「2013山东电力行业职业卫生环境保护管理与检测技术培训会议」[详细]
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无尘室管理之风淋室操作管理篇[详细]
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2010版GMP附录—无菌药品

2010版GMP附录—无菌药品[详细]
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2018-09-16 10:00
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