STIER 施启乐 实验室全自动洗瓶机STIER M8000D

GMP基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ 答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于ZL孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度： ⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。 ⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 ⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国国会颁布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所

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GMP知识----洁净

GMP洁净知识 1．GMP对药品生产环境、区域有何要求？ 答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 2．洁净区表面应符合哪些要求？ 答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。 3．洁净区的光照度应为多少勒克斯？ 答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？ 答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。 附：洁净室（区）空气洁净度级别表 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。

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GMP知识----卫生管理

GMP知识----卫生管理 1、厂区环境的卫生要求是什么？ 答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准； ⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开； ⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染； ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒； ⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生产区卫生要求是什么？ 答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录； ⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁； ⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记； ⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁； ⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。 3、一般生产区的工艺卫生要求是什么？ 答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间

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