STIER 施启乐 自动洗瓶机厂家STIER M8000D

GMP知识--设备维护

GMP知识--设备维护 1、安全生产八字方针是什么？ 答：安全DY，预防为主。 2、设备润滑的“五定”是什么？ 答：定点、定质、定量、定期、定人。 3、设备维护的四项要求是什么？ 答：整齐、清洁、润滑、安全。 4、设备操作的“五项纪律”是什么？ 答：⑴凭操作证使用设备，遵守安全操作规程； ⑵经常保持设备清洁，并按规定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遗失； ⑸发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。 5、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？ 答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。 6、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？ 答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

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GMP知识----卫生管理

GMP知识----卫生管理 1、厂区环境的卫生要求是什么？ 答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准； ⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开； ⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染； ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒； ⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生产区卫生要求是什么？ 答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录； ⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁； ⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记； ⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁； ⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。 3、一般生产区的工艺卫生要求是什么？ 答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间

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GMP知识问答（附答案）---验证

GMP知识问答（附答案）---验证 1、药品生产验证包括哪些内容？ 答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。 2、验证文件内容有哪些？ 答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。 3、制药设备验证确认包含哪些内容？ 答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。 4、空气净化系统验证方案内容有哪些？ 答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。 5、什么叫再验证？ 答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。

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