无菌隔离器验证方案
无菌隔离器是Z早出现的一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压，可达到ISO5级标准，工作人员仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁净度不受外界影响。为了确认无菌隔离器能正常工作，需对其性能进行验证和研究，以确保无菌检查结果的准确性。
无菌隔离器介绍
无菌隔离器内部通过汽化过氧化氢灭菌器能够反复进行灭菌，内壁可用灭菌剂处理，以去除所有的生物负载，灭菌完成后，无菌隔离器通过GX空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。
无菌隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过无菌隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。手套-袖套组件或半身操作服是无菌隔离器舱体不可分割的一部分，它们由柔软的材料制成且与所采用的灭菌剂兼容。
因此，无菌隔离器进行无菌检验，可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌试验结果的准确性。
无菌隔离器验证方法
1、舱体密闭性确认
通过无菌隔离器全静态封闭状态下的压力维持能力来判断无菌隔离器的密闭性能是否达到要求。
①关闭无菌隔离器房间的门窗，排除对温度影响较大的其它设备影响，尽量减少人员出入。
②关闭无菌隔离器舱体大门、传递门及所有检测口，开启无菌隔离器，进入压力运行界面，点击“开压力测试”后舱体开始自动充气压力升至60Pa以上。
③当显示压力缓缓降至60Pa时，自动开始计时，压力下降至42Pa时自动停止计时，点击“压力测试结果打印”，打印测试结果(另传递舱密闭性测试等同)。
④计算小时体积泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)
式中：Q/V：小时体积泄漏率;Ps：起始压力Pt：结束压力;t：压力下降均值，min。
判定标准：1小时泄漏率Q/V≤0.5%。如果三次测试舱体，泄漏率均小于0.5%，说明该无菌隔离器密闭性能良好，可防止外界微生物的进入。
2、系统的GX完整性检测
通过检测无菌隔离器的GX过滤器泄漏量，发现GX过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测方法采用PAO法，通过测试GX过滤器上下游气溶胶浓度比值得出GX过滤器泄漏率。
①在待测定的GX过滤器的上游端发生PAO气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀后测试PAO浓度，把该浓度设定为1**%基准值，然后在GX过滤器下游端逐点扫描，检测气溶胶浓度，此时光度计显示浓度与上游浓度的比值就是泄漏率。
②上游端气溶胶浓度达到20～80ug/L。
③检漏时采样头距离GX过滤器2-3cm，扫描速度在3-5cm/s。
判定标准：检测点透过率高于0.01%即为漏点，整个过滤器平面透过率均小于0.01%即为合格。
3、过氧化氢气体浓度及分布状态确认
通过对无菌隔离器的VHPS浓度及分布的状态进行验证测试，以确认其是否满足舱内灭菌的仪器。检测方法如下：
①开启设备自动运行程序。
②在灭菌阶段开始时，记录舱内初始过氧化氢浓度和相对湿度读数，然后间隔2min记录一次过氧化氢浓度和相对湿度读数，直至灭菌阶段结束。
③将过氧化氢蒸汽化学指示剂分布于各测试点，在过氧化氢灭菌过程中观察其变色情况，并对各点衍射进行比对。
判定标准：
①VHPS灭菌系统在正常运行情况下，灭菌初始调节后舱内气态过氧化氢浓度应不低于125ppm。
②分布于舱内各测试点过氧化氢蒸汽指示剂均能显著变色，各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的显著性差异。
4、过氧化氢灭菌效果确认
通过灭菌过程中对无菌隔离器内部气化过氧化氢灭菌的灭菌效力进行确认，确保其达到预期的灭菌效果。
①在无菌隔离器舱内各指定点放置嗜热脂肪芽孢菌。
②设定无菌隔离器运行参数，将运行参数记录于表格中。
③启动无菌隔离器自动运行程序，待无菌隔离器通风程序结束后，迅速将BI取下，并在无菌条件下接种至TSB培养基中。
④在无菌条件下，将一片未直接接触VHPS的BI接种至TSB培养基中，作为阳性对照管，另一只含TSB培养基的试管作为阴性对照管。
⑤将所有试验培养基试管置于55-60℃恒温培养箱培养7天，观察培养基是否浑浊。
判定标准：
①同次试验中，试验组中接种BI的TSB培养基均为长菌(为浑浊)，阳性对照有菌生长(浑浊)，阴性对照无菌生长，判定灭菌合格。
②试验组中TSB培养基有菌生长，阳性对照组有菌生长，判定为灭菌不合格。
③阳性对照组无菌生长或阴性对照组有菌生长，试验组结果不管如何，均判定本次试验无效。
通过对无菌隔离器的验证，可以证明无菌隔离器是否可用于无菌检验，避免了实验用品和辅助设备的污染，且日常采取了正确的启用程序，能够保证良好的无菌检验效果。通过验证，可以降低日常维护成本，有利于无菌隔离器的正常运行。
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 无菌隔离器验证方案
- 无菌隔离器是最早出现的一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压，可达到ISO5级标准，工作人员仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁净度不受外界影响。
-
- 无菌隔离器的优势
- 无菌隔离器相比于其他无菌隔离技术，具备安全性高、投入运行成本低的特点。随着生产的要求日益严格，愈加重视产品质量，而无菌隔离器本身生产技术的提高，也必将得以普及。
-
- 无菌隔离器灭菌方法
- 无菌隔离器是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备，它能较好地防止微生物污染待测样品，可以避免试验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌检查试验结果的准确性，现已在quan球制药行业得到广泛应用。
-
- 红外光谱仪确认方案
- 红外光谱仪是利用物质对不同波长的红外辐射的吸收特性，进行分子结构和化学组成分析的仪器。通常由光源，单色器，探测器和计算机处理信息系统组成，分为色散型和干涉型。
-
- 血液融浆机校准方案
- 因此，确保血液融浆机的准确校准是每个实验室和医院必不可少的环节。本文将详细介绍血液融浆机校准方案的重要性、校准的基本步骤、校准中常见的误差以及如何通过科学的方法提高校准的度，从而保证血液融浆机的正常运作和高效性能。
-
- 热重分析仪验证标准
- 本文将详细探讨热重分析仪验证的核心标准及其实施细则，帮助实验室和研发人员更好地理解和应用这些标准，从而提升实验数据的准确性和重复性。
-
- 薄膜测厚仪验证方法
- 随着科技的进步和制造业对质量控制的要求日益提高，薄膜测厚仪的验证方法也变得越来越重要。验证薄膜测厚仪的准确性和可靠性，不仅关系到产品质量的稳定性，还直接影响到生产效率和成本控制。本文将深入探讨薄膜测厚仪验证方法的核心要点，帮助企业确保其测量仪器始终处于佳状态，从而提升生产过程中的精确性与一致性。
-
- 热重分析仪验证标准
- 在热重分析中，验证仪器的准确性和可靠性是至关重要的，这不仅能确保测试数据的可信性，还能提升实验结果的可重复性。本文将探讨热重分析仪的验证标准，包括校准方法、仪器性能测试和质量控制等方面，帮助相关科研人员和工程师了解如何通过标准化验证过程，提升热重分析的精度与应用水平。
-
- 金属检测机验证方法
- 为确保产品的质量与消费者的安全，金属检测机的有效验证尤为重要。本文将深入探讨金属检测机的验证方法，帮助企业在实际应用中优化设备性能、提高检测精度，并确保生产流程中的每一个环节都符合严格的安全标准。我们将介绍几种验证方法，以及如何通过科学、系统的方式确保设备的稳定性与可靠性，终提升产品的市场竞争力。
-
- 薄膜测厚仪验证方法
- 随着行业对薄膜质量控制要求的日益严格，验证薄膜测厚仪的精度和可靠性成为确保测量准确性和生产工艺稳定性的关键步骤。本文将详细探讨薄膜测厚仪的验证方法，确保仪器的测量结果达到预期标准，并为相关行业提供科学、可靠的操作指导。
-
- 无菌隔离器的发展历史|发展趋势
- 无菌隔离器(也称实验室隔离器)从20世纪80年代在欧洲发展起来。无菌隔离器能为微生物测试提供一个最可靠的环境，较好地防止微生物污染待测试物品，避免产生假阳性，现已在quan球制药行业得到广泛应用。
-
- 无菌隔离器的工作原理|使用方法
- 无菌隔离器从根本上避免了操作者与物品的直接接触，因此在无菌检验时可以避免被检样品和辅助设施被污染。当隔离器处于封闭状态时，内部为无菌的环境，仅仅能够下隔离器内部或者通过一个特殊的快速传递仓来传递物品。
-
- 纯水净化系统的验证
- 为了纯化水系统的运行整合所需要的程序、人员、系统和材料，证明系统能够持续稳定的生产出符合URS中指定的水的质量要求。纯水净化系统的验证需要进行性能确认等。下面是纯水系统验证报告中中运行确认的内容。
-
- 溶出度仪的验证方法
- 准确的溶出度测定不仅能有效评估药物的释放特性，还对药物的稳定性、剂型设计以及药效起着关键作用。本文将探讨溶出度仪的验证方法，涵盖溶出度仪的基本原理、常见的验证步骤及验证过程中需要注意的关键事项，帮助制药行业的从业人员提高溶出度测试的准确性和可靠性。
-
- FPLC技术基本实验方案
- FPLC其原理与高效液相色谱理论类似，是由经典的液体柱层析引入气相色谱理论，并且对相体进行了改革，配用高压输液泵，采用高灵敏检测器、梯度洗脱装置、自动收集装置和微机等发展起来的现代液相色谱。
-
- 无菌隔离器的技术要求|应用要求
- 无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，同时降低了对实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在无菌检查实验室中越来越得到关注。
-
- 卡氏水分测定仪验证方法
- 记录验证结果验证结束后，需整理和归档所有相关数据，包括验证过程中的操作条件、仪器设置、测试样品信息、验证结果等。确保验证记录符合实验室管理规范，并能够随时查阅。
-
- 氧氮氢分析仪的常见故障和处理方案
- 脉冲加热，红外热导检测技术为氧氮氢分析仪所应用，能够使对固体无机材料中氧、氮、氢元素以及钢铁、金属粉末、有色金属、陶瓷、矿产等全量程范围的快速准确测定得以实现。
-
- 氨基酸分析仪方法验证，氨基酸分析仪检测过程
- 氨基酸在生物体内发挥着极其重要的作用，是蛋白质的组成单位，参与多种生化反应。在生命科学和制药研发中，氨基酸分析成为了质量控制和生物样品分析中的关键一环。为了确保数据的可靠性。
-
- 恒温恒湿试验箱校准验证
- 在使用一段时间以后，需要对恒温恒湿试验箱进行维护，这维护的工作其中就包含了计量校准。定期对恒温恒湿试验箱进行进行计量校准能够有效保证产品检测的可信性和安全性，其他的环境试验设备都需要定期
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：仪器网"的所有作品，版权均属于仪器网，转载时须经本网同意，并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
沪公网安备 31011502008050号
参与评论
登录后参与评论