体外培养的动物细胞是生物制品生产的核心“种子”，但它们的“身份危机”却常被忽视——不同种属、不同组织来源的细胞往往共享同一套培养基配方、同一间恒温箱，甚至同一位实验员的移液枪头。于是，一种肉眼看不见的“隐形错位”悄然发生，这种细胞层面的交叉污染，不会像细菌、真菌那样用培养基浑浊、pH 骤降或镜下“黑丝”“圆点”来示警；它悄无声息，却让下游表达量骤降、蛋白糖基化谱偏移、临床前数据整体失真，最终成为 IND 申报被退审的“隐形地雷”。
相关法律法规
中国药典2020年版：新建细胞系/株、细胞库（MCB和WCB）和生产终末细胞应进行鉴别试验，以确认为本细胞，且无其他细胞的交叉污染。
细胞种属鉴别方法
2020 版药典三部“生物制品生产鉴定用动物细胞基质制备及质量控制”明确：细胞鉴别可以参考多种方法，如：细胞形态、生物化学法（如同工酶试验）、免疫学检测（如组织相容性抗原、种特异性免疫血清）、PCR法等，至少任选其一或多种联用。
2025版药典首次推荐种属鉴定可依照通则3430细胞种属鉴定法进行检测，多重PCR法和DNA条码法，选择一种或两种方法进行。
翌圣生物
细胞种属鉴定试剂盒（多重PCR法）
本试剂盒基于多重PCR，通过多重引物扩增动物细胞线粒体细胞色素b、细胞色素氧化酶I（COX I）、细胞色素氧化酶II（COX II），根据琼脂糖凝胶电泳结果鉴别细胞种属来源。本法适用于猪、人、猫、中国仓鼠、恒河猴、非洲绿猴、大鼠、犬、小鼠和牛的细胞种属鉴定。
产品特点
特异性高：PCR扩增子明确单一。
检测效率高：采用单孔10重反应体系，提高了检测效率。
结果精准：根据条带数量和条带大小进行结果判定，简单准确。
符合法规：按照药典要求验证，符合国际权威机构的标准；
保障品质：试剂盒所需酶原料全自产，且已产业化，供货稳定。
图1.PCR产物电泳图示
产品详情
翌圣生物
翌圣生物科技（上海）股份有限公司成立于2014年，是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料，从事核苷酸、蛋白、细胞和类器官四大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。公司兼备核心技术自主研发和规模化生产能力，核心产品数量达数千种，覆盖分子克隆、qPCR、NGS、体外转录、抗体、蛋白纯化及分析、细胞培养、转染、报告基因检测和类器官等多种系列，广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。
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