自2025年7月30日,2025年首款CAR-T细胞治疗药物恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液上市获批后,2025年9月24日,迎来了2025年的第二款CAR-T细胞治疗药物的BLA申报,复星医药旗下复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液向国家药监局申报上市。
布瑞基奥仑赛是一款自体抗CD19 CAR-T细胞疗法,拟用于治疗复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。这一申报的进展,意味着中国该类白血病患者有望更快触达国际前沿的治疗方案。
图1:CDE官网
目前,已经上市的细胞治疗药物均维持在百万左右,但是,在付款政策和医保评审中都有新的进展。
图2:中国已上市的免疫细胞治疗产品一览
近日,9月20日,5款CAR-T疗法全部通过了商保创新药目录专家评审。此5款CAR-T细胞药品分别是:伊基奥仑赛注射液(驯鹿生物)、阿基仑赛注射液(复星凯瑞)、泽沃基奥仑赛注射液(科济药业/恺兴生命)、瑞基奥仑赛注射液(药明巨诺)和纳基奥仑赛注射液(合源生物)。
此次5款CAR-T药物全部通过专家评审,大力推动着细胞治疗行业的发展。
图3:国家医疗保障局官网
Cytiva思拓凡作为全球细胞治疗发展的全程助力者,从诺华的Kymriah到现在的复星凯瑞,始终支持细胞产品的安全、合规、高效生产,坚持前沿的产品技术和不断的迭代升级。
为了促进可扩产、经济高效的解决方案,我们开发了Sefia细胞疗法制造平台,这是一种模块化、功能封闭的技术,由Sefia Select系统——可自动执行T细胞磁分离、清洗和最终配制步骤,以及Sefia扩增系统——可自动执行嵌合抗原受体 (CAR) T细胞的激活、转导和扩增步骤组成。
图4:Sefia细胞制备平台
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