国家药监局公示 2 项脑机接口医疗器械推荐性行业标准制订项目计划

1 月 9 日，国家药监局综合司通过官网对2 项采用脑机接口技术的医疗器械推荐性行业标准制订计划予以公示。这是继《采用脑机接口技术的医疗器械术语》（YY/T 1987—2025，2026 年 1 月 1 日实施）之后，我国在脑机接口医疗器械标准化领域的又一重要举措。

两项标准详细内容

1. 《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》

标准类型：推荐性医疗器械行业标准（YY/T）

核心目的：规定采用脑机接口技术的侵入式医疗器械（如植入式神经电极、脉冲发生器等）的可靠性验证方法，包括关键部件、植入体、体外机、电池及整机的可靠性测试方案

适用范围：适用于侵入式脑机接口医疗器械的研发、生产、检测与评价，为产品安全性和有效性提供技术保障

重要意义：解决侵入式脑机接口设备长期植入人体的可靠性难题，降低临床应用风险，推动技术产业化进程

2. 《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》

标准类型：推荐性医疗器械行业标准（YY/T）

核心目的：规范脑机接口技术在运动功能重建领域的范式设计与应用流程，包括实验设计、数据采集、信号处理、算法验证、临床应用等环节

适用范围：适用于脑卒中、脊髓损伤等导致运动功能障碍患者的脑机接口康复治疗设备研发与临床应用

重要意义：统一运动功能重建类脑机接口产品的临床应用标准，提高治疗效果的可重复性，促进技术在康复领域的规范化应用

这两项标准的公示标志着我国脑机接口医疗器械标准化工作进入新阶段，将为行业发展提供重要技术支撑，推动脑机接口技术从实验室走向临床应用，最终惠及广大患者。