BACT / ALERT 3D 还在验证范围内吗？

各位朋友，您的BACT/ALERT 3D自首次验证结束后用的怎么样了？风险评估做好了吗？识别出关键参数了吗？再验证周期和再验证项目评估好了吗？执行再验证了吗？日常的校验工作做了吗？维保工作做了吗？无菌快检设备BACT/ALERT 3D是一台似培养箱又不完全是培养箱的设备，它还带有读数的功能，怎么办？“算了，太复杂了，放弃吧。”真的可以不做吗？答案必然是No！国内外法规都不允许这么做，否则被监管机构查到了就会“榜上有名”。

下面我们先一起回顾下法规

首先是国内法规的要求：

1. 中国 GMP 2010

2. 中国GMP附录 确认与验证

其次，我们再看看欧美法规怎么讲：

1. 欧盟GMP 附录15 确认与验证

2. 美国 § 211.160 （b）(4)

因此，为满足GMP法规要求，同时也保证仪器在日常工作中的正常使用，我们提供了三种关于仪器验证和维护的服务方案，希望能给您的工作带来帮助，具体如下：

方案一：设备全保

（1）免除全年设备维护保养的所有人工费用

（2）2小时内响应用户

（3）设备出现故障后，48小时内赶到用户现场并且5天内解决用户设备故障

（4）确保设备全年停用时间不超过10天

（5）关于设备维护的一切费用都免除包括设备所有的零部件

（6）免费升级软件和数据库（设备硬件条件允许的情况下）

（7）梅里埃原厂工程师和技术服务

（8）每年提供一次免费的设备预防性保养（包含温度分布验证），并出具保养报告

方案二：综合保养

（1）免除全年设备维护保养的所有人工费用

（2）2小时内响应用户

（3）设备出现故障后，48小时内赶到用户现场并且5天内解决用户设备故障

（4）设备其他配件损坏，用户购买配件时，价格95折优惠

（5）免费升级软件和数据库（设备硬件条件允许的情况下）

（6）梅里埃原厂工程师和技术服务

（7）每年提供一次免费的设备预防性保养（包含温度分布验证），并出具保养报告

方案三：预防性保养

（1）对设备进行一次预防性维护保养（包含温度分布验证）

（2）检查设备各项参数，确保设备工作正常，并出具相关检测报告

（3）对不在要求范围内的配件进行更换，需要收取相关配件费用

（4）梅里埃原厂工程师和技术服务

如您有相关需要

可拨打梅里埃客服电话 4006308137