精准医疗 | 安捷伦NanoDis系统助力纳米药物产品研发

精 准医疗是近年来较热门的概念。纳米药物以其疗 效高、低副作用和对机体正常部位无损伤的靶点治 疗策略逐渐被人所知。现今，以纳米材料为载体的纳米药物或纳米级药物正在成为制药领域的新宠，影响原有的传统药物研发模式。

2021 年 8 月 27 日，CDE 发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》通知，指出：体外溶出或释放不仅是纳米药物的质量控制指标，也可在一定程度上反映纳米药物的体内行为。由于纳米药物对其粒度分布的特殊要求，很难直接使用溶出度仪进行体外测试。

纳米药物溶出：分离是关键因素

已溶出和未溶出药物的分离是影响所有溶出度研究最重要的因素之一。纳米药物中的纳米颗粒被看作是未溶出物质，需要与溶媒分离。常见的未溶颗粒和溶液分离方式如下：

由于纳米药物的最 终产品或载体材料的外部尺寸、内部结构或表面结构具有纳米尺度（100nm 及以下），或最 终产品或载体材料的粒径通常在 1000nm 以下，且具有明显的尺度效应，常规的标准过滤方法不足以从溶媒中分离出纳米颗粒。

揭秘安捷伦 NanoDis 系统

安捷伦 NanoDis 系统过滤原理基于错流过滤（CFF）和常规溶出度仪相结合，旨在实现过滤过程的自动化。NanoDis 系统利用 CFF 的优势将纳米颗粒从溶媒中分离出来，由于 CFF 是开放式过滤系统，可防止滤饼的形成，且纳米颗粒不会在强压作用下进入过滤器。我们可以根据药物中纳米颗粒的粒径来选择 CFF 过滤器的孔径。

产品特点：

• 搭载安捷伦 708DS 溶出度仪，实现纳米药物体外测试的自动化

• 重新定义溶出过滤方式，实时在线分离纳米颗粒和溶媒，避免了系统堵塞和过滤器破裂

• 利用安捷伦溶出工作站 DWS 控制实验过程，完全符合 21CFR

结   语

纳米药物是纳米科技和医学结合所生成的新兴产物，现已发展出胶束、脂质体、微乳等不同种类制剂，可满足口服、注射或外用等不同给药途径。NanoDis 系统以其高效稳定的效能，受到了溶出度测试领域 科学家的充分肯定，荣获 2020 年《分析科学家 》创新奖。安捷伦致力于为科学家提供支持性产品，和您一起迎接纳米药物研发的春天。

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