热点聚焦 | mRNA 疫苗质控指南解析在线研讨会

从 2019 年 12 月新冠爆发到 2022 年 5 月 14 号，全 球日增确诊超 66 万例，累计逾 5.2 亿例。新冠病毒的蔓延促进了 mRNA 疫苗的发展，也促进了其在各种传染病与肿瘤等治 疗方面广阔的应用前景。全 球范围的疫苗接种是控制新冠疫情最安全和最有效的手段。在全 球科研机构和生物技术公司的多方努力下，多种新冠疫苗以前所未有的速度被开发出来，其中 mRNA 疫苗由于生产周期短、成本效益高和设计通用性高等优点而备受瞩目。

mRNA 疫苗的生产流程包括序列设计、mRNA 体外转录、体外修饰（加帽、加尾）、脂质体包被等过程，大致可以分为以下三个阶段：

1）线性 DNA 制备：这一阶段主要包括构建含有目的基因的载体、通过工程菌进行质粒扩增以及 DNA 的线性化；

2）mRNA 原液制备：这一阶段主要是通过体外转录技术（In Vitro Transcription，IVT）以上一阶段的线性 DNA 为模板制备 mRNA，此阶段制备的 mRNA 结构中包含 5'端加帽结构（Cap）和 3'-polyA 加尾结构；

3）脂质体 LNP 包封：即采用不同技术将 mRNA 与纳米递送材料通过自组装形成纳米粒子，经浓缩、纯化以及无菌过滤后即可进行灌装。

图表 mRNA生产流程

根据 WHO，FDA 及 NMPA 相关指导原则，参考 Moderna 和 Pfizer 发表的相关质量控制论文，结合美国药典新发布的质量分析方法草案，我们梳理了从核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料的质量控制，质粒、mRNA 原液和制剂的工艺过程控制，到 mRNA 质量特性研究和稳定性研究以及放行检测相关的理化特性与活性评价方法、安全性和残留分析等分析任务，推出安捷伦公司 mRNA-LNP 分析表征与质量控制一揽方案，其中包括色谱、质谱、光谱、电泳等理化特性分析、基于细胞的活性分析和安全性评价方案，共 14 种不同的技术平台来支持，其中包括 QC 放行检测、原辅料质量控制，生产过程监控、理化特性分析和稳定性研究等应用。

mRNA-LNP 疫苗分析与质控方案概览

mRNA-LNP 疫苗质控方案技术平台

为充分理解 mRNA 疫苗质控的法规指南，由安捷伦科技与生物制品圈联合主办的“mRNA 疫苗质控指南解析在线研讨会”将于 5 月 25 日（周三）下午 14:00 召开，本次会议将邀请国内 mRNA 疫苗研发生产的领军企业斯微生物和凯莱英生物就美国药典（USP）发布的 “mRNA疫苗质量分析方法指南草案”和 NMPA 药品审评中心颁布的《新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（试行）》进行详细解读。

直播时间

2022 年 5 月 25 日（周三）14:00—16:30

课程介绍

主题一：

WHO 和 USP 草案解读及 mRNA 质量控制要求

直播内容：

• WHO 和 USP 草案解读

  
  

• mRNA 质量控制要求及分析方法

  
  

• 根据 WHO guidance 的质量要求，帮助大家区分表征鉴定和放行检测的要求

主讲人：

• 高放博士  凯莱英生物副总经理

  
  

• 2006年获得英国埃塞克斯大学细胞与分子生物学博士学位，随后加入英国国家生物标准与控制研究所(NIBSC)/英国药品和医疗用品管理局(MHRA)，担任理化分析部门高级科学家至首席科学家，在生物制品分析、法规、质量控制和标准制定方面拥有十分丰富的经验。曾担任多种创新疫苗的批签发监管负责人，参与领导了多个相关的国际合作项目，并为世界卫生组织(WHO)成功建立了9个多糖国际标准品以及作为专家组成员起草指导文件。他在疫苗质量控制，生物标准品研发，多糖的表征鉴定，疫苗稳定性及免疫原性等领域方面发表过多篇科学论文。
  

主题二：

mRNA 完整性分析-毛细管电泳法

直播内容：

• 毛细管电泳法进行 mRNA 完整性分析技术解读

  
  

• 毛细管电泳在 mRNA 疫苗工艺流程中的哪些关键质控点可以发挥作用

  
  

• 如何使用毛细管电泳进行 mRNA 完整性分析

主讲人：

• 张佳博士  安捷伦诊断与基因组学事业部产品经理

  
  

• 毕业于复旦大学上海医学院，从事分子生物学研究工作多年，发表学术文章多篇。在核酸检测、测序、IVT mRNA 流程的质控领域有着丰富的经验。

主题三：

液相色谱技术进展及其

在 mRNA 与递送系统分析中的应用

直播内容：

• HPLC 技术在质粒模板和 mRNA 原液质控方面的应用

  
  

• HPLC-ELSD 技术在 mRNA 递送系统分析方面的应用

  
  

• 安捷伦液相色谱产品在生物制药领域应用的特色介

主讲人：

• 张婷婷  安捷伦科技液相色谱应用工程师

  
  

• 生物化学专业。在分析仪器行业有多年的工作经验，尤其在支持生物制药行业拥有丰富的实践经验。主要从事蛋白及抗体、核酸药物、基因治 疗等产品质量分析方法的研究工作。在担任安捷伦科技 LC 应用工程师期间，开发了一系列生物药原辅料分析方法，为该领域客户提供了更多的专业解决方案。

主题四：

mRNA 疫苗质量控制法规解读与实际应用

直播内容：

• 《新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（试行）》质量研究解读

  
  

• USP 草案以及 mRNA 疫苗质量控制方法解读

  
  

• mRNA 疫苗质量研究的实际应用

主讲人：

• 邱旭辉  斯微生物  MST- 分析部副总监

  
  

• 多年从事 mRNA 疫苗工艺研发以及分析研发和质量研究，负责分析部门分析方法开发，团队一起完成 mRNA 新冠疫苗 IND 申报，并且保证临床实验正常开展，公司成为国内第二家 mRNA 新冠疫苗获批临床的企业。

  
  

• 制定公司 mRNA 疫苗的质量标准，协助国家药监局完成 mRNA 疫苗的指导原则的起草以及建立行业 mRNA 疫苗产品的质量标准。

  
  

• 同时负责公司传染病疫苗、狂犬病疫苗、个性化肿瘤疫苗、基因治 疗、RNAi 产品的分析研发和质量研究。
  

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