水分活度在微生物限度检测的应用（上）

10月10日，CDE发布了公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容多处提及关键词 “水分活度”，为什么呢？因为水分活度是微生物限度研究的重要关注指标之一！

瑞士Novasina是水分活度检测领域的领 导 者，采用专 利技术电阻电解液法分析水活度，收录于美国药典USP<922>。解决了传统法测试制剂粉末类样品需频繁维护及无法测试挥发样品的弊端。本文将结合本次的征求意见稿，浅谈水活度在微生物限度检测中的应用。

1、对原辅料进行水活度检测，可作为是否需要对原辅料进行微生物限度检测的依据。

在征求意见稿中，1.1中有提到，如有足够的科学依据判断微生物能在原辅料中不能生长或无法存活，可不考虑对原辅料进行微生物限度检测。

而水分活度低的原辅料不适宜微生物生长和繁殖。在2006年发布的USP1112中已经有微生物生长所需最 低水分活度数值描述。

图一：来自《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》

图二：来自USP1112，不同微生物维持生长所以的最 低水分活度

2、哪些原辅料需要进行逐批微生物限度检测或定期检测，可用水分活度来划分

在征求意见稿中的1.2的③中描述了微生物限度检测如何确定是逐批检测、定期检测。对于水分活度较高的原辅料，建议微生物限度采用逐批检测的控制方式。同样在USP1112有相关描述

图三：来自《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》

图四：来自USP1112

  LabMaster-Neo  

1、Novasina采用电阻电解液法测试水活度，符合USP<1112>、<922>

电阻电解液法具备以下特点

① 准确度可达±0.003aw

② 数据稳定无迟滞效应

③ 可测试挥发性样品

2、Novasina Lab master-aw neo 水活度测试市场领 导 者

① 自动控温0-60℃，消除温度干扰

② 标准品可重复使用，降低使用成本

③ 自动识别标准品，一键校准，操作简单

④ 多种分析模式，满足不同测试需求

⑤ 自动以图谱形式显示水活度随温度变化趋势

⑥ 10.4寸超大彩色液晶显示屏，防水键盘

3、Novasina Lab master-aw neo专为制药水活度研究设计

☜ Novasina等温吸附曲线建立专用SI附件

① 研发等温吸湿曲线，为制剂溶出度、结晶赋形剂溶解点、原料药吸湿性等提供解决方案。

② 多种不同数值标准品可选，为制药 用户极低水活度样品，提供更好的校准选择，确保仪器线性准确度：标准值覆盖4%-98%，且可重复使用降低使用成本。

③ 样品水活度监测，为监控微生物生长及判断微生物污染可能性提供判断依据

④ 为原料加工提供依据，保障加工过程中尽可能少的产品损失。