【高能】安捷伦ACE认证软件,“一键”帮你解决数据风险
仪器认证数据
监管制药实验室为了满足法规要求,需要定期为精密分析仪器进行认证。但不同认证手段,会带来不一样的风险,其中包括 FDA 483 缺陷及警告信!
而人工读取数据不仅费时又费力,还可能出现誊抄错误与计算错误的结果,这说明传统读取数据方式容易带来数据的完整性风险!
现有方式
现有确认执行方式的合规风险点
(以液相为例)
安捷伦 ACE 认证软件
安捷伦先于行业推出“计量数据自动记录引擎(ADLE)”技术和“自动化法规认证软件(ACE)”方案,可以有效避免在传统仪器方式中带来的潜在合规风险!
ADLE 技术将流量计、温度计的原始数据导入 ACE 认证软件中,等待自动读取数据后,ACE 认证软件将会自动计算流量准确度、精密度、温度准确度与稳定性等。与此同时,仪器会自动确认结果,无需手动录入与手动计算。
自动化流程可以实现无纸化分析仪器确认结果,还能消除人工记录、抄录和计算色谱系统流速以及温度测试带来的数据可靠性风险。
ACE 认证软件具有用户分类、账户管理与审计追踪功能,确保认证过程具有可追溯性。
ACE 认证软件将自动导出电子认证报告。认证报告集合了测试原始数据、计算公式与结果、电子签名、审计追踪记录及相关资质证书,方便用户审阅或存档。
安捷伦每年执行超过 30000 次仪器确认,全自动、无纸化分析仪器确认方式,有效提升了数据可靠性以及合法性!
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