让生物制药行业生产驶入“快车道”

近日，Cytiva携手《金融时报》研究部门 Longitude 发布了《全 球生物制药弹性指数》，该报告调查了20个国家的生物制药高管和YL行业决策者，以衡量该行业在供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性以及政策法规支持五个领域应对全 球需求的能力。今天小编将给大家带来关于制造敏捷性方面具体报告内容。

2020 年 5 月，随着美国新冠肺炎死亡人数迅速逼近 10 万 ¹，华盛顿特区的决策者感受到了强烈的紧迫感，显然需要采取行动了，而且越快越好。

美国政府开始实施“神速计划” (Operation Warp Speed)。这是一项与私营部门共同发起的以抗击新冠疫情为目标的计划，之所以取名“神速计划”，是因为政府已认识到迅速采取应对措施是wei一的选择。该计划的诸多目标中，Z核心的几个目标均与尽可能快速且安全地生产和分发疫苗有关。2

正如过去一年所展现的一般，在面对致命疾病时，快速适应和迅速应对的能力是一笔强有力的资产，但它也有助于确保在发生另一场公共卫生危机时做好充分准备。

该行业已展现出在制造方面快速发展的能力，但全 球生物制药弹性指数表明情况并非总是如此。

图1. 制造敏捷性指数得分（按人均国民总收入）

国内产能面临风险

该指数中有一个明显的亮点：制造敏捷性。正如我们所预期的，许多高收入国家在这方面都表现良好，例如美国、英国和瑞士，他们在该指数支柱方面的得分均超过了 7 分（满分10分），但许多低收入到中等收入国家，例如ZG、印度和俄罗斯，证明自身也可以跟上步伐。

不过，有些方面仍需改进。国内制药公司疑虑自身是否能够满足本国对许多药品的需求，他们在该指数指标方面的得分不到 5 分（满分为 10 分）。以胰岛素和疫苗为例。

受访者表示，在需求激增的情况下，他们只能满足 75% 的本土需求，而对于其他生物技术药物的需求该比例只有58%。

这突出表明，各国目前缺乏应对需求波动的能力及速度。制药公司和生物制药公司的高管都认识到了这一弱点。不到3/10的人称其组织的制造过程能够提供竞争优势，且提高制造敏捷性是企业的S要任务。

但要实现这一目标，需要解决国内市场的障碍。受访高管列出的三大障碍分别是：企业内部缺乏推动所需生产速度的技能，可能影响药品推出的地缘政治发展战略，以及Z关键的是，供应商缺乏敏捷性。

加快步伐

对于制药公司和生物制药公司而言，Z重要的供应商或许是合同制造组织或合同开发与制造组织（CMO 或 CDMO）。这些都是外部企业，制药公司和生物制药公司可以将药物开发和生产的关键阶段外包给它们。

解决速度问题的办法之一是创建公司，且公司能够与 CMO 合作提供可快速扩建的生产设施，减少大量前期投资的需求，从而加快生产过程 — 特别是在可能无法采取该解决办法的小国家。

然而，只有四分之一的高管认为CMO 在适应性和成本效益方面“表现非常好”，尽管他们对CMO的表现普遍持积极评价（在本指数中，CMO 表现得分为 7.39 分，满分为 10 分）。这表明，如果 CMO 和制药公司能够共同努力，使一种药物或疫苗的生产设施能够适应另一种药物或疫苗的生产，将有助于降低成本，缩短可能造成明显延迟的生产过程。此外，这还表明制造商将需要建立自己的可扩建且灵活的生产设施，以满足需求 — 即使他们未预料到。

“我们正在考虑改造整个制造流程。以化工和石油行业为例，整个生产过程是连续的，但制药行业采用的是间歇生产过程，”无锡药明生物陈智胜博士称：“所以我们认为下一阶段的计划是由间歇生产转向连续生产。以石油行业为例，如果他们采用间歇生产过程，他们将会破产，因为他们必须依赖非常高的效率。”

企业高管也渴望更多的创新技术。不到五分之一的人表示强烈同意，人工智能等前沿技术正在广泛普及，帮助实现某些可以加快速度的过程自动化。

图2. 随着可扩展设施的发展和更多的技术投资，制造敏捷性可以得到提高

总体而言，指数调查结果为力求提高制造敏捷性的制药公司和生物制药公司提供了一个清晰的路线图：从战略上考虑能够降低前期成本的快速可扩展业务的作用，并更大胆地采用新技术。

参考链接：

1.https://www.theguardian.com/us-news/2020/may/15/trump-coronavirus-warp-speed-vaccine-white-house

2.https://www.defense.gov/Explore/Spotlight/Coronavirus/Operation-Warp-Speed/