让政策在生物制药行业发挥作用

近日，Cytiva携手《金融时报》研究部门 Longitude 发布了《全 球生物制药弹性指数》，该报告调查了20个国家的生物制药高管和YL行业决策者，以衡量该行业在供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性以及政策法规支持五个领域应对quan球需求的能力。今天小编将给大家带来关于政策法规方面具体报告内容。

世界ling先的制药公司如何确保在患者需要的时候提供他们真正需要的药品？对罗氏来说，这个问题的部分答案在于它致力于同监管机构进行开放式对话。

“监管机构能够看到很多我们看不到的东西，因为他们看到的东西更加全面，” Jerry Cacia 称，“我们在与他们互动的过程中不断学习。”

政府经常与私营部门在政策上发生冲突，但制药和生物制药行业为了确保向全世界人民提供安全的救命药，已经与监管机构建立起了健康的关系。

新冠疫苗的迅速推出就是一个很好的例子。通常情况下，疫苗需要经过多年的临床试验、安全检查和批准程序才能推向市场，前后大约需要十年的时间，但这一次，特定的监管机制大大加快了审批速度。

让法规助力行业发展

以新加坡为例，其卫生科学局批准了针对美国制药巨头 Moderna 所研发的 mRNA 疫苗的临时授权，依据是“大流行病特别采用程序”(Pandemic Special Access Route)，该程序能够让政府快速对紧急情况作出适应性响应。¹ 同时，ZG的YL产品监管机构也以类似的手段批准疫苗供公众使用，促使北京科兴中维等公司朝着年产 10 亿剂以上疫苗的目标冲刺。²

“我对行业监管机构唯有赞扬和信任，因为他们一直都非常灵活地对待行事妥当的公司，”Cacia 称：“我们看到全 球都能看到这样的情况，不过真正重要的是继续维持这样的和谐状态。”

Cacia 的观点引起了众多受访者的共鸣。在全 球生物制药弹性指数中，没有支柱如政府政策法规方面变现良好。

图表 1: 政策制定者与私营部门携手合作，使制药和生物制药监管成为强项

主要的生物制剂生产商罗氏通过与quan球监管机构之间建立的信息共享流程，在专用药品制造方面处于一直领先地位。这确保了罗氏对安全到需求的一切要素没有理解盲点。

本土弹性是当务之急

政策扶持不仅仅局限于quan球化体系中由需求决定的工作：65% 的受访高管表示，他们国家正在推行积极鼓励国内研发和制造的政策。本土弹性是各国政府的当务之急。

政策制定者认识到本土研发和制造的重要性。大约三分之二的高管表示，他们国家有关知识产权和保护的法律能够有效地帮助他们开发和生产新药。如果药品在本土生产，监管机构似乎理解公司的商业需求：63% 的受访者表示，他们国家的贸易和税收政策不妨碍药品出口。但在有些方面，政策可以发挥更多作用。

其中包括为初创企业和其他创业公司提供资金。不到 20% 的受访者表示，公共资金和私人资金都能为初创企业提供“极大的支撑”。21% 的人称，国家对公共机构研究的资助未能转化为优化的药品生产结果。

如何让法规服务所有人

法规优势并不局限于人均国民总收入高的国家（见图 2）。ZG、俄罗斯和印度，虽然人均国民总收入低于调查中的其他国家，但仍努力在指数得分方面与法国、日本和新加坡等国持平。

图表 2: 在人均国民总收入较低的国家，监管机构在设法跟上高收入国家的步伐

无锡药明生物陈智胜博士表示，ZG曾与企业难以沟通的其他监管机构一度“脱钩”。不过，他说这样的情况几乎不复存在了。

“监管体制改革意味着，ZG的监管体系现在非常接近quan球监管体系，而5 到 10 年前的情况却迥然不同。”陈博士说道：“你几乎必须做两份工作：一是对ZG做一切研究，二是对美国和欧洲做额外的研究。‘脱钩’现象几乎已经销声匿迹了。”

Biocon 公司的Kiran Mazumdar-Shaw 认为，新冠疫情期间的监管活动体现了监管机构与企业合作可以达到的能力水平。但她认为，还可以作出更多努力，确保应用到整个行业 — 她称，对于因为将想法从实验室带到市场的成本太高昂而不敢上市的小型企业而言尤其如此。

“我们应该超越新冠疫情危机，应用疫情期间演变的各种模型，将药物开发、疫苗开发或诊断试剂开发极其迅速地从实验室带到市场，”Mazumdar-Shaw 称： “如果压缩监管时间，那么实验室到市场的过程就会变得容易许多，成本也会更低。”

在 Mazumdar-Shaw 看来，监管需要采取一种“引起共识”的方法。她指出，监管体系在协调方面有了明显的改善。陈智胜博士也同意这一观点，并且表示他希望有一天会形成一个“quan球统一的监管体系”。

近年来，随着各个组织能够遵循更加通用的规则提供的技术指导方针，这种协调性有所提升，但各国在审批方面仍存在差异。