国药监局更新 2019年化妆品安全技术规范的检验方法

        化妆品种类层出不穷。可化妆品的质量控制问题一直是当前社会所广泛关心的问题。近年来，层出不穷的化妆品质量问题的出现，导致了消费者许多不良反应，如痤疮、多毛，高血压、高血脂、骨质疏松，还可能诱发或加重某些疾病以及令胎儿致畸等等。

       近年来我国的相关食品药品监督部门，对于化妆品的检测方法和标准也在不断的完善当中，并且为当前化妆品质量的检测工作提供了重要的技术依据和标准。

国家药品监管局发布《化妆品安全技术规范》通告，增加和更新了化妆品的检测方案。

       首先此规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

       化妆品生产企业卫生规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证产品安全。原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号（CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等）、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。化妆品禁用组分：如镉、汞、二噁烷、甲氧基补骨脂素等4种物质。

       化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。微生物检验方式：菌落总数，耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。毒理学试验方法：《皮肤刺激性/腐蚀性试验》、《急性眼刺激性/腐蚀性试验》、《皮肤变态反应试验、慢性毒性/致癌性结合试验》。

      《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验》均属于新增加的化妆品动物替代试验方法。目前，我国动物替代试验方法共有6个，皮肤腐蚀性、光毒性、眼刺激性、皮肤致敏性等毒理学终点均引入了替代方法。