国家市场监督管理总局发布《凝血分析仪校准规范》意见征求

　　本规范依据 JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编写。校准方法及计量特性等主要参考了医药行业标准 YY/T 0659-2017《凝血分析仪》。

　　引用文件

　　《YY/T 0659-2017 凝血分析仪》、《JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》、《JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则》等等。

　　凝血分析仪是用于凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的一类仪器，可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断、抗凝及溶栓治疗的监测及疗效观察提供有价值的指标。仪器依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法，按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可 同时检测样品的数量分为单通道和多通道。 半自动血凝分析仪一般由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。 全自动血凝分析仪一般由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印 单元等组成。

　　校准设备和试剂

　　弯折式温度测试仪，测量端可经任意弯曲折叠放入半封闭仪器内部温场，测量范围：(0~50)℃，允许误差：±0.1℃，经过计量校准。

　　血浆纤维蛋白原标准物质，相对扩展不确定度一般应不大于 5%(k=2)，或根据用户及仪器的技术要求选择国际参考物质。

　　校准项目和校准方法

　　温度控制温育部和温育位恒温装置部温度示值误差 开机后按照厂家要求进行预热，将弯折式温度测试仪的测量端通过弯曲折叠后放入 仪器温育部和温育位恒温装置部中心点，待仪器显示温度达到设定温度 37℃稳定后，每 2min 记录测试点的温度一次，在 30min 内共测试 15 次，根据公式(1)计算温育部和 温育位恒温装置部温度示值误差。