国家市监总局发布《眼科A型超声测量仪校准规范》征求意见稿

2019-10-22 10:56:21 来源：市监局浏览量：2624次

【导读】本规范适用于眼科 A 型超声测量仪及其他基于超声回波生物测量原理的角膜测厚仪、眼轴长度测试仪的校准。

　针对眼科 A 型超声测量仪的实际情况，本校准规范的制定参考 YY/T 0107-2015《眼科 A 型超声测量仪》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》GB/T 18022-2000《声学 1～10MHz 频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法》。

　　引用文件

　　《YY/T 0107-2015 眼科 A 型超声测量仪》、

　　《GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、

　　《GB/T 18022-2000 声学 1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法》。

　　眼科 A型超声测量仪

　　是一种利用超声回波生物测量原理测量人眼眼轴长度、角膜厚度的超声测量设备。眼科 A超的测量探头根据探测深度分为测量眼轴长度用探头和测量角膜厚度用探头。测量时眼科 A超探头垂直接触患者眼表面向眼内发射超声波束并接收反射回波，将回波以振幅强弱的波形显示在以超声传播时间为横坐标的坐标图上。波形的横坐标超声传播时间代表探测回波的不同深度;纵坐标回波幅度代表被测物体超声反射系数的大小。从回波的分布、包络宽度及幅度大小，可以准确测量人眼轴长度及角膜厚度。

　　测量标准器及其他设备

　　1、眼轴长度试块 2、高精度数显指示表

　　3、角膜厚度试片 4、温度计 5、辅助设备

　　测量范围

　　在水槽中倒入适量脱气水，将载玻片放置到水槽中吸声材料上摆放平稳。将被校准设备测量探头(角膜厚度探头或眼轴长度探头)通过夹具固定在专用测试架上，并保证测量探头声轴垂直于载玻片上表面。

　　眼轴长度校准结果的不确定度评定示例

　　依据 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台眼轴长度分辨力为 0.01mm 的眼科 A 型超声测量仪(以下简称眼科 A 超)为例，给出眼轴长度示值误差校准结果测量不确定度的评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。

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标签：眼科 A型超声测量仪 , 医用电气设备 , 数显指示表 , 测量标准器

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