浅谈研发领域信息化知识库建设方案

现如今新药、生物技术、仿制药公司都面临着前所未有的挑战，提高产品质量、生产率、投资回报率和法规依从性。这些挑战随着未来医药产品ZL过期，在新兴市场企业面临更大的压力的情况下将持续增长。为此，企业组织机构重新评估从研发到商品生产整个产品生命周期，从信息技术（IT）系统着眼，以应对不断变化的新供应链商业生态环境。也就是说，寻求行业内IT系统发展提供的综合解决方案以提高生产率，大大降低成本，提高基础设施动力。那么，这种挑战主要存在哪些方面呢？当然，核心是数据，R&D和QC数据的获取、存储、处理和利用成为Z重要的需求。传统的纸质版的数据记录（仪器工作站单独工作等原因）和手工管理方式使得各部门的数据都是一个个的孤岛，使得数据的获取和分析变得尤为困难。因此，创建一个GX的信息平台，将各种数据集变为信息，形成一个企业级的知识库，为研发和生产提供有力的支持尤为重要。

这一GX信息平台的创建往往需要三层架构，即企业资源管理系统（ERP），实验室信息管理系统（LIMS），电子实验记录本（ELN）或实验室执行系统（LES）、库存管理系统（CIMS），三层体系的协同合作有效加强了内部信息分享与协作，同时更好地控制了与外部合作伙伴（如CRO/CMO）的工作流。据报道，这种综合的系统战略降低了20%的成本提高了生产效率，产品生命周期缩短50%以上，转变了纸质记录方式并且保证了文档的合规性。R&D ELNs& CIMS, QC LES, LIMS系统再加上与仪器和设备的整合，直接将数据传输到ERP系统，保证能够电子化获取和访问到从早期的研发到商业化过程中产生的一致的信息，能够控制产品开发生命周期完整的数据历史。

在检测、制药、化工、YL等领域的研发机构、企业，研发型和生产型两种环境分别有不同的解决方案。今天，我们主要从医药研发行业来探讨研发管理系统信息化知识库建设方案。

对于研发型的机构，知识的循环利用非常重要。实验室获取信息的过程是一个循环的

过程是由实验或实验室产生一系列数据，有效地使用这些数据进行分析产生信息，将与研发相关的各部门的信息形成自己内部机构的知识库，根据积累的知识来支持进一步项目或研发方向的决策，以利于下一步研发的进行，并优化数据的产生。国内采用的实验记录信息化解决方案主要是各类ELN产品，实验室资源管理主要是LIMS产品。实验记录产生的知识是研发管理知识库建立的核心，除此之外与研发实验工作相关的管理也尤为重要，例如研发所用试剂、耗材等化学品的库存管理是保障科研工作顺利进展的前提条件，规范、可追溯的、高度自动化的库存管理方案（例如NeoSuite CIMS）便于科研工作者申领、申购所需试剂和物品并及时掌握状态和进度以利于合理安排工作时间；GX出/入库、自动化盘库改善库存管理水平的同时提高库存管理工作的效率；维护常用高性价比的供应商和产品信息也是服务于实验工作试剂、物品来源积累的重要方便，为科研工作提供可靠的保障。

电子实验记录信息化解决方案

电子实验记录本协会（CENSA）对ELN（Electronic Lab Notebook，ELN）的定义：ELN是一个能够创建、储存、检索和分享实验信息的平台，满足法律、法规、技术和科学的需要，主要在研发机构使用，以完整记录每一个实验的过程。ELN系统的功能根据科研领域和任务而有所不同，其主要功能包括实验设计、实验数据记录、实验模板设计、数据存档、数据检索、报告导出、数据挖掘与可视化、实验结果分析、科研工作流支持与协作、电子签名等等。对记录的数据进行存储和管理。一般来说ELN主要处理非结构化数据和信息、管理研发合作。

ELN的概念提出Z早是在二十世纪九十年代末。开始主要应用于制药和化学领域，在过去的5-10年中，ELN已经拓展到生物相关的学科领域，例如药理学，药物代谢学、药物动力学，流程驱动（process-drived disciplines）的领域例如生物分析、药物制剂、分析和工艺。所以ELN支持结构化和非结构化的数据的存储、共享查询、数据分析。支持跨临床前研究部门的工作流整合。每个学科领域对于ELN的需求各不相同。药物制剂需要获取样品、流程和剂型，计算，测试结果和样品批记录，跨领域汇报给项目组。分析团队需要管理测试请求，获取方法，验证细节，整合临床数据系统（CDS），实验室信息管理系统LIMS，提供结构化数据的获取和结果汇报。药代动力学需要将研究、剂量、样品收集整合在一起，录入和管理数据，提供综合分析并和与专业工具整合（如WinNonlin）。在研发领域，ELN平台的建设意味着各部门的解决方案可以构成综合的化学、生物研究进展的视图。当然通过权限配置也允许每个学科的成员不仅可以看到自己部门的数据，也能看到其他部门的相关信息。使用企业级的ELN，数据的获取和视图都可以根据不同部门的需求来定制。例如配方设计师可能从样品的角度看结果，而生物学家会从检测的角度进行工作。这意味着好的数据管理非常重要。系统必须对数据的使用如获取一样重要，因为数据的使用与其他部门的工作实践息息相关。ELN通过提高数据质量，支持数据重复利用，支持数据挖掘从而在整个临床前研究过程中进行数据提供和知识管理。

ELN市场充满活力，已经实施的组织机构正在体会到它在实验室工作效率和更好的保护知识产权方面的显著效益。大约94%的潜在用户拟将ELN同现存的其他系统整合，Z常见的是LIMS、文档管理系统、仪器数据采集系统、数据归档以及科学数据库等。25%科学家们可能将ELN作为“所有实验室管理系统的门户”，23.5%的人认为他们是“应用于多学科领域的通用实验室杂志”。

实验室资源信息化解决方案

实验室信息管理系统( Laboratory Information Management System,LIMS)，是基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的GX集成系统，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。以实验室为ZX，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。

商业化LIMS产品已有20多年历史，尽管每个LIMS产品应用的领域各不相同，但都成为在实验室信息化平台建设方面的主要元素。纯粹数据管理型这类的LIMS 软件主要功能一般包括：数据采集、传输、存储、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块。样品进入实验室或者说进入整套流程后，需要对其进行编号，划分测试方法，并再次对子样品名进行编号（或者根据实验室具体需要成批编号），然后选择适当的方法生成适合不同仪器使用的样品序列，进入仪器分析，Z后分析结果由系统进行相应的采集，并将数据自动填写在相应报告模板上，Z后出具电子报告。这是一个LIMS基本流程，LIMS的信息是围绕着样品展开的，目前很多LIMS拥有更多其他功能，如实验室标准品静态数据管理，实验室仪器校核管理，QA数据统计信息管理，实验人员培训管理等。同时对于每个流程都是可以设置电子签名的，并实时跟踪。适用于检测环境，如药检所、CMO等企业。

LIMS应用于跟踪检测、生产过程中的各个阶段，包括采样与重新采样、分析，样品的接收、状态，产生与接收条形码，跟踪样品信息等实现以样品为ZX的分析管理工作流。分析数据的中间计算和传输是由计算机自动进行，消除了人为误差和时间延误。根据产品的多级指标检查结果，可进行产品等级（规格）的判定及拒绝超指标的结果输入，可使用声音等多媒体技术进行报警，同时可对结果进行趋势分析。在线提供Zxin数据和历史数据，这使得实验室管理人员以及有关生产人员可以很快地得到及时而准确的信息。实验室将管理的更加有序和有效，能很快调整去适应新的变化和更高的要求。

库存管理解决方案

库存管理解决方案（Chemical Inventory Management System，NeoSuite CIMS），主要是解决实验人员、库管人员、财务人员等不同的问题提供的专业的库存管理解决方案。对于生命科学领域和材料科学领域来说，化学品库存管理有一定的特殊性，专业的化学品库存管理软件支持化学试剂极ng确结构检索、子结构结构检索、组合检索、其他字段检索等各种检索功能，快速便捷的帮助实验人员在线提交申领、申购请求，并对申领申购的过程进度进行查看，提高了实验人员获取试剂、耗材等物品的效率。能够完成对试剂、样品、耗材等物品进行申领、申购、订单生成、跟踪、审核、入库、出库、盘库、极ng确称量分装、库存统计等相关库存管理功能，极大节约了盘库所需的时间，条码扫描枪的使用以及天平关联自动称量重量信息使得入库、退库、盘库工作效率更高且信息更准确。精细化库存管理，实时准确的库存信息，保证实验人员查询到准确的数量、位置信息；Zdi库存量预警，库存管理人员能够及时采购和备库，保证备库试剂充足的需求量。企业内部化学品信息共享，减少重复采购同类试剂的现象，极大的节约采购成本；由于回收试剂再利用率高，也减少了因试剂浪费增加的成本。试剂存储使用的风险性降低，对于毒性试剂、放射性试剂等危险性化学品种，系统管理加线下双人双管制度，在符合国家管理法规情况下，降低危险性系数。

随着制药技术的发展和监管部门带来的压力，研发型企业更加注重覆盖研发全流程的解决方案。实验的设计，实验的执行，结果的分析，研究报告的产生，实验室资源的管理以及仪器原始数据的管理等等繁杂的内容，在漫长的科技创新生命周期中起着至关重要的作用和价值。统筹规划整体的研发信息化解决方案，避免一个一个信息系统成为数据孤岛，以积累企业数据、信息、知识为核心目的，切实可行的改善企业对知识和组织的管理模式，通过信息技术带动研发管理和决策模式的变革和创新，才能真正提高产品质量、生产率、投资回报率和法规依从性，应对当下研发企业所面临的巨大挑战。