翌圣8款mRNA核心原酶获得DMF备案

翌圣生物mRNA合成相关核心酶近日陆续收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函，继全能核酸酶获得备案之后，又有七款mRNA合成相关核心酶的DMF资料被美国FDA接收，获得备案编号：

如需引用DMF编号，请发邮件至marketing@yeasen.com提出授权申请，与您确认后，翌圣生物将向您提供DMF授权书。

DMF（Drug Master File）是DMF持有者递交给FDA（Food & Drug Administration ）的存档文件，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF有五种类型：

全能核酸酶（UltraNuclease）是一种非特异性核酸内切酶，可在链内任意核苷酸间进行切割，将核酸完全消化成2-5个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸，能降解各种形式的DNA和RNA，广泛用于去除生物制品中的核酸。

T7 RNA聚合酶（T7 RNA Polymerase），以含有T7启动子序列（5’-TAATACGACT CACTATAG*-3’）的双链DNA为模板，以NTP为底物，合成与启动子下游的反向单链DNA互补的RNA。

牛痘病毒加帽酶（ Vaccinia Capping Enzyme）是催化RNA形成帽子结构的有效酶，其由D1和D12两个亚基组成，兼具RNA三磷酸酯酶活性、鸟苷酰基转移酶活性和鸟嘌呤甲基转移酶活性，可将7-甲基鸟嘌呤帽结构（m7Gppp）连接到RNA的5'末端（m7Gppp5'N）。

二氧甲基转移酶（Cap 2'-O-Methyltransferase）可以在RNA的5´末端紧挨帽结构的第一个核苷酸的2´-O位置处添加一个甲基基团，利用SAM作为甲基供体来甲基化加帽RNA，从而形成Cap1结构，增强mRNA的翻译效率。

无机焦磷酸酶（Pyrophosphatase,Inorganic），是一种催化一分子焦磷酸盐转化为两分子磷酸盐离子的酶。这是一个高放能的反应，因此此反应可偶联到一些热力学上不利的转化，以便驱动这些转化进行到完全。无机焦磷酸酶（PPase）催化无机焦磷酸盐水解生成正磷酸盐，可用于反转录反应中提高RNA产量。

RNase抑制剂（Murine RNase inhibitor）能与RNase结合形成复合体，从而特异性失活RNase，能广泛抑制各种类型RNase(RNase A, B, C)。并经RT-PCR、RT-qPCR检验。与人源RNase inhibitor相比，产品不含人源蛋白中的两个对氧化非常敏感的半胱氨酸，因而具有更高的抗氧化活性；同时，更加适合于对高DTT敏感性实验（如qPCR等）。

BspQ I 是一种限制性内切酶II型，其识别序列为5'-GCTCTTCN₁/N₄-3'，主要用于酶切质粒制备poly(A/T/G/C)结尾的线性化DNA片段，获得特定的粘性末端。

▪ 符合ISO 13485体系

▪ 常规的文件支持

▪ 符合GMP要求

▪ 无抗无动物源

▪ 大规模生产

▪ 通过稳定性检测