冻干粉针剂常遇到的问题

1、冻干粉针剂可见异物超标。出现这种情况的原因可能是：
   1) 如果是微粒，Z有可能仍是胶塞所带来的，尤其对质量不稳定的胶塞，在溶液中很易产生白点异物；
   2) 如果是其它异物，可能从料液中或设备表面带进的。
2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况,出现这种情况的原因可能是：
   1) 可能是隔板的平整度不够，或冻干瓶接触隔板的面积不均匀估；
   2) 可能是预冻的温度高于共熔温度。

3、冻干粉针剂在冻干结束后，产品出现了萎缩，出现这种情况的原因可能是：
  1) 可能是大量升华的后期升温的速度太快，以至于制品中水的升华速度大于捕水器捕水速度，冻干不能维持高的真空状态，出现少量液态的水，将已干层的产品部分溶解或半溶解状态，将原有的水汽通道堵塞，制品出现”崩塌”现象而出现萎缩，Z终没有完全升华出去的冰形成溶液。
  2) 可能是半压塞时盖在瓶口才严紧，使水份不易出来所致.
  3) 可能在放瓶时向里推得太里面，有部份瓶己脱离板面所致。
4.升华阶段五小时后保不住真空，出现这种情况的原因可能是：
  1) 可能也是捕水器的能力不足或
  2) 升温的速度太快的原因。