自体CAR-T细胞药品供应链管理规范开始实施

 2  10月8日，肿瘤患者CAR-T治疗援助计划在同济大学附属东方医院启动落地。该计划由高博医疗集团与镁信健康联合支持，设立专项基金配置相关保险，对应肿瘤患者在进行CAR-T治疗时，可以获得援助计划中包括治疗费用分期付款、特殊人群费用补贴、疾病进展全额赔付等相关援助支持。

 3  10月30日，武田制药宣布完成对免疫治疗公司GammaDelta Therapeutics Limited的收购，武田将获得GammaDelta的同种异体可变δ1(Vδ1)的γδT细胞治疗平台，其中包括血液来源和组织来源平台，以及早期细胞治疗项目。本次收购将推进该新型技术平台的搭建，进一步发现和开发可以应用于各种癌症及自身炎性疾病治疗的新型免疫疗法。

 2  10月12日，“2021上海国际生物医药产业周——首届张江生命科学国际创新峰会”开幕式上发布了张江细胞和基因产业园。张江细胞基因治疗产业全面领先，全国批准的细胞药物临床试验项目中，16项来自于张江，占上海2/3、全国近1/3。基因治疗领域，集聚各类基因治疗企业超过30家，在研管线超过80个。

 5  10月27日，诺华宣布，美国FDA和欧洲药品管理局EMA已分别接受其CAR-T产品Kymriah补充生物制剂 (sBLA) 和II类变体用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。FDA还授予Kymriah补充生物制剂(sBLA)用于治疗该适应症的优先审查。

近日，武汉波睿达生物张同存教授在国际权威期刊《Journal of Hematology & Oncology (血液学与肿瘤学杂志）》（IF 17.388），发表题为“CAR T cells targeting CD99 as an approach to eradicate T-cell acute lymphoblastic leukemia without normal blood cells toxicity”的研究性论文。作者创新性地利用CD99这一肿瘤细胞膜表面广谱抗原优化CAR-T细胞疗法用于T-ALL治疗。
 

 1  DMF备案全能核酸酶（MF036357）

在细胞治疗产品生产工艺中，去除细胞中的宿主DNA残留是纯化工艺中至关重要的一步。目前已知DNA残留相关的潜在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。从安全和监管两个角度考虑，在生物制品的生产工艺中必须含有去除DNA的步骤，并进行检验验证。

 2   配套全能核酸酶检测试剂盒，无需担心残留问题

在正常的纯化步骤中，全能核酸酶作为杂质很容易被去除。为了检测全能核酸酶的残留，翌圣研发了配套的UCF.ME^® UltraNuclease ELISA kit，能够准确检测样本中全能核酸酶的残留量，该试剂盒在线性、重复性、回收率及特异性等方面均表现稳定。