默克鼎力相助 -《国外制药一次性使用系统应用技术文件汇编》发布

2016年5月24日，由ZG食品药品国际交流ZX牵头邀请各界专家，共同编写的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》在北京正式发布。

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发布会现场

默克公司作为主要的一次性使用系统供应商，受邀参与了编写讨论工作，与药监及制药工业界的专家进行了积极有效的交流及编撰。在长达一年多的时间里，默克与ZG食品药品国际交流ZX、药品审评ZX、审核查验ZX、中检院以及业内的制药企业代表进行了积极有效的交流和编撰工作，经过反复的审稿、意见汇总、技术讨论，终于在2016年元月顺利编撰完成《汇编》的**版。

从囊式过滤器的诞生和使用，一次性技术被广泛地应用于制药领域已经有三十多年。随着创新性技术的不断发展，其应用范畴几乎覆盖制药工艺的不同阶段和药品生命周期的不同阶段；从上游细胞培养发酵到一次性深层过滤，一次性层析以及一次性冻融系统，无菌传输系统和Z终灌装系统等，从早期研发，工艺开发，放大/临床试验到商品化生产。一次性技术的特点和优势以及制药行业的发展需求使得一次性技术得到了高速发展，如今无论是研发型企业，CMO公司还是药品生产企业都在不同程度地使用着一次性技术。

在ZG，一次性应用系统的起步相对较晚，将一次性应用系统成功地应用于药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险，做好相关的评估和实施工作。制药工业界普遍关注的问题是制药企业、供应商和药品监管部门对于一次性使用系统在使用过程中的风险评估，控制和预防的认知度是否一致。为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性应用系统资料，由ZG食品药品国际交流ZX于2015年4月牵头邀请各界专家，共同编写《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》。

汇编由六个章节组成，阐述了一次性使用系统的发展历史，产品和及其在单克隆抗体，疫苗及其他行业中的应用；从设计，生产过程控制，质量控制和保证等方面介绍SUS供应商的生产管理流程和质量管理体系；制药企业对一次性使用系统的使用要求；汇编还列举了国外一次性使用系统使用的典型成功案列与大家分享；列举了相关的国际参考文献，就重要的相关组织和报告文献进行了介绍。汇编的Z后还对制药企业如何采用一次性使用系统给出了建议。

**版汇编的完成为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，也为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。国内制药企业可在保障患者用药安全，保证药品质量的前提，利用创新性技术加快技术转化，加速我们制药行业的发展。

参与编撰工作人员合影