沉降皿替代品 – BIOCAPT®一次性微生物采样头
美国PMS 沉降皿替代品 – BIOCAPT®一次性微生物采样头
美国PMS Biocapt®微生物采样头
次磷酸钠一水合物
一次性无菌接触皿 5.5cm 凸面|55mm|环凯微生物/HKM
BioCapt®一次性微生物采样头是传统沉降皿的优选替代品,有效降低制药洁净室中更换琼脂盘时产生的假阳性风险。降低调查成本的同时提升了产量。另外,还省去了很多像湿热灭菌、消毒等昂贵耗时的杀菌步骤以及后期维护操作。这种新型微生物采样和监测方案延续了BioCapt不锈钢采样头采样的准确度,同时通过特殊包装及一次性使用设计避免了假阳性风险。BioCapt微生物采样头(一次性使用)尽可能减少了对空气的干扰,能够在25或50L/min流速下有效采样,满足了常规监测和快速采样的需求。这款新型产品在缺水状态下依然可以保证微生物采集率,例如连续采样2小时(流速25 L/min),有效减少了连续采样过程中沉降皿更换次数。
特点
满足ISO 14698-1
培养基可在冰箱和室温保存,有效期长达9个月
使用标准的TSA和SDA培养基,也提供客户定制,培养基均经过验证
可与现有的空气监控系统高效匹配
优点
通过减少培养基平板误操作带来的污染风险,帮助消灭假阳性
与传统的不锈钢采样头相比无需时间的耗费,无需操作人员对采样头进行清洁等步骤,包括:消毒、清洁、灭菌以及湿热灭菌程序
相对不锈钢采样头简化了SOP中对可能造成的伤害和操作关注
降低了在无菌生产区域中与微生物采样皿进入和带出的风险
应用
洁净室以及相关受控环境的微生物空气采样
USP797环境的活性气悬浮粒子测试
生物负荷监测制药设备生产环境
无菌生产区域的微生物监测
手术室的微生物监测
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完全合规 • 符合EU GMP、ISO、USP、EP和JP要求; • 符合21 CFR 11和其他Z新数据管理要求的数据完整性 • 配合BioCapt一次性微生物采样头使用,适合验证解决方案 精度(BioCapt®和BioCapt®一次性微生物采样头) • 灵敏度:1 CFU(菌落形成单位) • 符合ISO 14698-1要求 • 径向狭缝设计可确保在采样期间完美回收各种微生物 • 直接轻松检测出假阳性结果 • 只有当超出57 CFU时才需要进行费勒校正,200 CFU时达到Z 大3%的重叠偏差 安全性 • 远程采样可确保减少用户干预并Z 大程度地避免假阳性污染 • 经可选HEPA过滤的进气和排气不会对关键控制点造成环境污染 • 采用BioCapt®一次性微生物采样头进行一次性微生物采样
NanoAir™凝结粒子计数器(CPC)是美国粒子监测系统公司(PMS)推出的一款革命性新产品。它兼具凝结粒子计数器的灵敏度以及传统洁净室粒子计数器的易用性和功能性。专为监测超洁净环境而设计,在2.8升/每分钟(0.1立方英尺/每分钟)的采样流速下,可实现10纳米检测灵敏度。
UDI-20是PMS推出的具有行业领先灵敏度的产品之一,这意味着市场上找不到比这更灵敏的产品,而只有PMS能提供多种产品系列以满足不同的监测需求。
• 全新设计省去了环境保护柜的额外购买价格和维护成本 • 通过实时粒子测量,对污染作出即时反应 • 快速获得有意义的统计数据,以检测粒子的误差偏离,并排除问题 • 快速清理样品,缩短了从一个采样点转移到另一个采样点的时间 • 采用更短采样间隔,加快分析时间 • FacilityNet软件提供更复杂的过程控制 • 通过降低样品间差异来实现更严格的过程控制限值设定
Lasair Pro空气粒子计数器用于满足当前和未来的法规要求以及数据完整性的合规要求。Lasair Pro空气粒子计数器具备审计跟踪能力,以确保数据的完整性。 操作便捷,多手势触摸屏界面和直观的逻辑菜单引导,让学习更加轻松,配置更加简便。 Lasair Pro空气粒子计数器可使用多种消毒剂和清洗剂进行清洗,特别适用于需要消毒的地方。 这款设备适应性很强,所有取样活动都可进行本地或远程编程和管理。所收集数据的保存和传输都十分安全,全面符合数据完整性相关法规,如FDA 21 CFR 第11部分 和GMP附录11。该设备可存储多达10,000个数据样本。 每台设备可灵活配置100位用户。
SamplerSight软件是一款非常容易使用的软件,用于控制液体的批次监测系统。
SamplerSight制药软件控制注射器操作的采样器并收集来自LiQuilaz粒子传感器的数据。