制药厂专用纯蒸汽质量检测仪 符合EN285与HTM2010 现货热销

在制药行业，纯蒸汽质量直接关系到灭菌工艺的有效性和最终产品的安全性。纯蒸汽广泛应用于无菌生产过程中的在线灭菌（SIP），其冷凝水需满足药典对注射用水的质量要求，而蒸汽本身则必须符合严格的国际标准。

EN285标准（欧洲标准化委员会关于大型灭菌器的标准）和HTM2010（英国健康技术备忘录）对灭菌用蒸汽的质量提出了明确规定，这些标准已成为制药行业认可的技术规范。采用符合这些标准的专用纯蒸汽质量检测仪，是制药企业通过GMP认证、确保灭菌效果的必要手段。

纯蒸汽质量的三项核心检测指标

根据EN285和HTM2010的规定，灭菌用纯蒸汽必须定期检测以下三项核心指标：

1. 不凝性气体含量
不凝性气体（主要是空气）会混入纯蒸汽中，形成蒸汽与气体的混合物，显著降低蒸汽的灭菌效果。因为空气是热的不良导体，且难以冷凝，会在灭菌负载表面形成隔热层。EN285标准要求，每100ml饱和蒸汽中不凝性气体的体积不得超过3.5ml（即≤3.5%）。

2. 干度值
干度值是衡量蒸汽中所含液态水比例的指标。湿蒸汽（干度值过低）向负载释放的潜热较少，会导致灭菌不彻底，并造成“湿包”现象。根据标准要求，对金属装载物灭菌时，干度值不低于0.95；对非金属装载物灭菌时，不低于0.9。

3. 过热度
过热度是指蒸汽的实际温度高于相同压力下饱和温度的程度。适当的过热度是必要的，但过高的过热度会导致蒸汽能量过高，在冷凝时释放大量热，可能灼烧纺织品、损坏橡胶密封件，甚至导致包装材料熔化。标准要求，当纯蒸汽释放到大气压时，其过热度不应超过25℃。

除了三项物理指标外，完整的纯蒸汽质量测试还应包括化学和生物指标的评估。根据《2010药品GMP指南》，纯蒸汽冷凝水检测要求包括：

微生物限度：同注射用水标准

电导率：同注射用水标准

TOC（总有机碳）：同注射用水标准

细菌内毒素：≤0.25EU/ml（若用于注射制剂）

纯蒸汽质量检测仪：为制药行业蒸汽质量测试解决方案：

50 Ⅲ SQTK纯蒸汽质量检测仪对于需要进行纯蒸汽质量测试的用户，该套件不仅可现场完成三项物理指标的测定，其配套的纯蒸汽取样器还能在短时间内冷却收集足量的冷凝水，用于后续实验室的电导率、TOC、微生物及细菌内毒素分析。

纯蒸汽质量检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

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