胤煌科技 显微计数法不溶性微粒分析仪

显微计数法不溶性微粒分析仪（YH-MIP-0103)

检测原理：

       按照中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法的要求，不溶性微粒的检测有两种方法，分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。随着光阻法不溶性微粒检测作为不溶性微粒检查的一个方法，由于其操作简便，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱。而显微计数法不溶性微粒检测由于市场设备的空缺而较少被使用。

      随着科技的发展和人民生活水平的日益提高，药典中对注射剂等直接进入人体药物制剂中所含不溶性微粒的要求也日益提高。随着各类新药研发的速度加快以及生物医药的快速发展，各式新的药剂类型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常规的

• 常规显微镜不溶性微粒检查常使用一台简单显微镜，人工进行观察计数。

• 此种操作的难点是：

• 1、无法避免人为操作导致计数的偏差，主观性强；

• 2、人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力下降，引起不必要的眼疾；

• 3、人为操作不规范，导致测试结果重复性差。

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微镜计数法不溶性微粒检测分析仪

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成拥有一套完整的实验解决方案。

       1）直接按照药典要求出具报告；

       2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

       3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

       4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

       5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证。

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：ZG药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参数

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

  显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）
  

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 精 确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按ZG药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准） 

YH-MIP-0103所符合药典规定：

• 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；

• 印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；

• ZG药典 2010 年、2015 年；GB8368 输液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

• 可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。