HPLC-ELSD 法在注射用七叶皂苷钠质量控制中的应用

HPLC-ELSD 法在注射用七叶皂苷钠质量控制中的应用 HPLC-ELSD 法在注射用七叶皂苷钠质量控制中的应用 李菁（浙江省医药管理局 杭州 310012）；叶文才（ZG药科大学） 关键词: GX液相色谱；蒸发光检测；指纹图谱；七叶皂苷钠 摘要HPLC 测定七叶皂苷钠，并用蒸发光检测器 (ELSD) 检测，得到 HPLC-ELSD 指纹图谱对不同注射用七叶皂苷钠样品的比较研究表明，HPLC-ELSD 指纹图谱准确的显示了样品的质量，结果直观，可靠 测定七叶皂苷钠总皂苷的方法主要有三氯化铁比色法［1］和酸碱滴定法［2］，用于注射用七叶皂苷钠的含量测定研究表明，目前上市的注射用产品除主要含有七叶皂苷钠 A，B，C 和 D 外，还含有少量的糖元苷元脱乙酰基的降解产物和其它杂质由于比色法和滴定法专属性差，因而测定结果偏高，不能反映产品的真实质量本文提出了用 HPLC 分离蒸发光检测器 (ELSD) 检测注射用七叶皂苷钠，并将得到的色谱图定义为七叶皂苷钠 HPLC-ELSD 指纹谱图指纹图谱简单明了，在质量标准中引入指纹图谱可以提高制剂的质量控制水平方法可靠，实用 1仪器与材料 美国 Tsp 的 Specta System P1000 泵，进样器，Alltech 500 型蒸发光检测器 (ELSD) 和 Anastar色谱工作站；乙腈：色谱纯(天津四友生物医学技术有限公司)，三氟乙酸为 Acros 试剂，注射用七叶皂苷钠样品 1～7 分别来自武汉爱民 (971210)烟台绿叶制药有限公司(990528)德国 MADAUS(806974)武汉生化 (990523)南京大学(9904204)长春天诚(990601)无锡生化 (980513)等 SUPELCO固相微萃取(SPME)