近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用

近年来，过程分析技术（PAT）在制药行业越来越受到重视，包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术，力图从过程工艺上保证药品的质量，改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]我国实施良好药品生产管理规范（GMP）的目的也是要把药品质量问题消除在生产过程之中PAT技术能够为制药行业带来：a. 消除产品质量隐患；b. 提高生产效率；c. 实现产品质量是可以从生产过程中预见的，而不只是检测出来的；d. 节省分析成本 近红外（Near IR, NIR）光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源，主要包含分子中C-HN-HO-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息，非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制 Antaris MX傅立叶近红外现场快速检测仪