一“镜”到底，共聚焦拉曼显微镜助力膏体制剂的微观洞察

01

精准鉴别，探究晶型的一致性

“药物的晶型直接影响其溶解、吸收与稳定性。”

长光辰英共聚焦拉曼显微镜通过拉曼光谱“指纹识别”功能，可无损、快速鉴定API晶型。

• 案例一：多批次一致性验证

  针对不同批次制剂中的API颗粒进行拉曼检测以及对比分析。

图1：不同批次制剂中API颗粒的晶型对比

数据显示，12组拉曼光谱特征峰位置与峰型高度一致，使用专业的余弦相似度算法进行匹配，匹配度均 >95%，有力证明了该产品在核心晶型上一致性，为工艺一致性和质量等效性提供关键数据支持。

· 案例二：同一制剂不同晶型的差异性

当共聚焦拉曼显微镜的显微成像模块在制剂样品中发现形貌不一致的颗粒，提示可能存在非预期晶型时，其集成的共聚焦拉曼光谱模块便能发挥关键作用。通过采集这些可疑颗粒的拉曼光谱，可以清晰地区分不同晶型所对应的独特“分子指纹”。光谱的差异直接揭示了化学成分与晶型结构的不同，从而精准锁定问题批次或工艺环节，为处方筛选与工艺调整提供了关键的多维数据支撑。

图2：同一批次制剂中的不同API颗粒晶型差异对比

· 案例三：复杂制剂中的成分解析

在含有微量药物及多种成分的复杂凝胶制剂中，API（活性药物成分）的精准识别与晶型确认一直是技术难点。共聚焦拉曼显微镜凭借其高分辨共聚焦拉曼光谱技术，能够从复杂的辅料基质中，清晰地区分出API与辅料成分，并成功确认自制制剂与参比制剂中API的晶型一致性。

图3 复杂制剂中的成分拉曼光谱对比

02

直观统计，评估分布均匀性

• 案例：双API眼膏的分布分析
  

在某眼膏剂（含API1与API2）的分析中，共聚焦拉曼显微镜不仅通过化学成像清晰区分了两种API，同时在 0.4 mm2 的单次视野范围内对制剂中的颗粒进行自动识别与粒径统计，同步获取了颗粒形貌、化学成分及粒径分布信息，从而对 API 在制剂中的空间分布均匀性进行量化评估。该方法突破了传统光学显微镜仅能观察形貌、无法进行化学区分与统计分析的技术局限。

图4：同一制剂中两种API粒径信息对比

API1：平均粒径约3.55 μm，D90为6.36 μm   

API2：平均粒径约2.77μm，D90为5.03μm