该仪器针对注射剂(小容量/大容量注射剂、生物制剂)及包装(玻璃瓶、塑料瓶、预灌封注射器、输液袋)的不溶性微粒检测,核心满足多国药典合规性要求,同时兼顾实验室检测效率与数据可靠性,是药企质检、第三方检测及科研领域的常用工具。
| 参数项 | 具体指标 | 备注 |
|---|---|---|
| 检测粒径范围 | 2μm~100μm | 覆盖ChP/USP/EP关键粒径(2、5、10、25μm) |
| 标准检测通道 | ≥8个(含2.0/5.0/10.0/25.0/50.0μm) | 满足多国药典不同粒径计数要求 |
| 分辨率 | 相邻通道偏差≤±10% | 确保粒径区分准确性 |
| 重复性(RSD) | ≤2%(5μm粒径,10mL样品,n=6次) | 行业领先的低误差水平 |
| 准确性 | 与NIST溯源标准粒子偏差≤±5% | 数据可追溯性符合GMP要求 |
| 样品量范围 | 0.1mL~1000mL | 适配预灌封注射器(1~50mL)到输液袋(50~5000mL) |
| 单样品检测时间 | ≤30s(大容量样品);批量(100个)≤5min | 提升实验室检测 throughput |
| 合规标准 | ChP2020、USP43<788>、EP10.0 2.9.19、JP17 | 无需额外参数调整即可切换标准 |
| 数据输出 | PDF/Excel导出+审计追踪 | 符合GMP数据完整性规范 |
精测JWG-6A通过精准的参数设计与合规性覆盖,解决了注射剂及包装微粒检测的核心痛点——精度、效率与数据可靠性,适合对药典合规性要求高、检测任务繁重的实验室/药企使用。
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