标际课堂 | 真空衰减法测试输液袋包装系统的密封性

摘  要：输液袋由于密封性好，储运便捷，用后处理环保，易剪断等特点，在如今的医疗领域中被广泛用作药溶液输液容器。由于输液袋用于储存注射药品，因此必须确保输液袋包装系统密封性完整，避免不溶性微粒入侵药液。本文利用广州标际自主研发的AUTO GBM-L2 微泄漏密封测试仪对250mL 0.9% 氯化钠注射液输液袋进行密封完整性检测，并介绍了测试仪器、测试方法、方法建立及验证等，提供输液袋密封完整性检测的有效解决方案。

用阴性实体和气体流量计引入已知的泄漏流量，验证测试系统的实测值与流量计的模拟值是否接近以判断包装系统测试结果的准确性，采用与被测样品外形、体积尺寸相同的实心体作为阴性对照样品，放置在根据样品尺寸定制的亚克力夹具中进行测试，真空衰减值测试结果为83.7Pa，结果判定为无泄漏，以气体流量计模拟3.0μm和5.0μm漏孔对应的泄漏流量进行测试，测试结果如表1所示。

由表1可知，引入泄漏流量的模拟孔径为3.0μm和5.0μm均能100%识别，偏差在0.5μm以内，方法准确度良好。

方法建立和测试系统准确性验证通过后，把3个待测分别放入定制测试腔内，确认腔体密闭后进行测试，测出样品的参考压力值和真空衰减值。模拟泄漏孔径5.0μm的真空衰减值为164.6Pa ＞ 83.7Pa，模拟的5.0μm漏孔与无泄漏阴性实体的真空衰减值有良好的区分度，因此选择5.0μm标准点作为泄漏判定阈值，样品测试结果为合格。测试样品如图3所示，测试结果见表2。

图3 测试样品

（1）本次测试针对250mL输液袋的样品，真空衰减法在AUTO GBM-L2 双压法微泄漏密封测试仪中的检出限在5.0μm，达到《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》中文献报道检出限＞1.0~5.0μm级别，优于微生物挑战法，满足包装系统密封性的检测需求。

（2）本文中的方法建立是基于特定测试样品进行开发及验证，不具通用性。针对不同的样品需要根据实际样品的具体尺寸设计贴合样品的测试腔与阴性实体，再在此基础进行方法开发及验证。重点需要验证方法的测试灵敏度。

（3）本次测试依照YY/T0681.18的表述，使用气体流量计连接测试腔体，用于引入不同速率的人为泄漏，验证泄漏测试的灵敏度。

（4）药物制剂产品众多，真空衰减法作为无损、快速、定量的检测方法，广泛应用于冻干粉针剂、滴眼液、BFS、预充针等样品的微泄漏检测，而柔性包装由于其自身特性，在测试过程中需要特制夹具对样品进行约束，且输液袋一般为大体积容器，因此对测试的要求较常见刚性样品更为苛刻，本文介绍的测试方法为类似的柔性包装提供了一种可能的有效的检测方案。