生物医药耗材国产化道路进程——无菌检查培养瓶 | 泰林智能微生物检测解决方案

近几年，中国的生物医药耗材市场表现出强劲的增长态势，从2016年的57.0亿人民币增长至2020年的109.7亿人民币，预计到2030年增长至526.5亿人民币?。目前，中国生物医药耗材市场主要由进口品牌主导，如康宁、赛默飞世尔等，占据约90%以上的市场份额。不过随着国内企业产品力提升和政策支持，未来将逐渐打破国外企业的垄断地位，实现国产替代。

生物医药耗材的许多关键技术被国外企业掌握，并设置了专利限制。此外，生产设备的高成本和表征手段的不成熟也增加了国产化难度?。

生物医药耗材直接关系到实验结果和患者安全，因此，企业在生产过程中，需根据国内外法规建立高标准的质量管理体系。

部分耗材的原材料需要依赖进口品牌，容易产生高成本和供应链不稳定等问题。

国内企业相较于国外的技术研发开发体系仍存在差距。

无菌检查培养瓶是基于微生物呼吸信号法，其底部带有微生物生长感应传感器，当识别到有微生物呼吸产生的CO₂时会发生从蓝色到黄色的颜色变化。培养瓶类别中有针对含抗生素供试品的树脂培养瓶，其技术核心在于甄选的抗生素吸附树脂，能够有效吸附抗生素从而显著提高含抗生素供试品中微生物的检出率。

随着培养瓶在制药微生物领域应用的不断扩展，其预期用途及应用场景也随之演变，对无菌检查培养瓶的性能和无菌性提出了更高的要求。特别是在制药微生物的快速检测中，无菌检查培养瓶的检出能力和灵敏度必须满足更为严格的标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。因此，无菌检查培养瓶的性能验证指标应参照药典和相关技术要求，以确保其在实际应用中的有效性和安全性。

在性能验证方面，无菌检查培养瓶能够对中国药典无菌检查法质控菌株有效检出，同时对《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证要求》团体标准中规定的微生物快速检出。

替代方法验证参数的评估对于确保无菌检查培养瓶的有效性和可靠性至关重要。通过以上方法学验证，我们可以得到结论，无菌检查培养瓶能够满足微生物质量控制要求，为药品和生物制品的安全性提供有效的质量保证。