减少鲎试剂使用与药典的变化趋势：在细菌内毒素检测中采用重组方法

在19世纪和20世纪早期，“注射热”是一种因注射被细菌内毒素污染的疫苗而引起的疾病，这种情况非常普遍。当时，注射药物的纯度需要在兔子身上进行测试，这种方法耗时且容易出现假阳性。

经过10多年研究，科学家们开发了一种安全可靠的方法，从鲎中提取配制鲎试剂。1977年，FDA批准鲎试剂盒用于内毒素检测。通过内毒素检测，制药公司可以承诺提供更安全、更清洁的注射药物。

今天，鲎试剂被用于绝大多数的细菌内毒素检测中。事实上，鲎在注射药品安全的持续质量控制检测中起着不可或缺的作用。

但是，不断扩大的制药业和对鲎试剂需求的增加，给鲎的生存带来了压力。每年夏天，鲎从美国东海岸被收购，并被带到工厂中提取约三分之一的血液，之后它们再次被送回野外。这种做法受到生物医药行业和沿海监管机构的密切关注。尽管有密切监测，但栖息地的丧失和饵料捕捞导致鲎数量大幅下降，在2016年，鲎被列为脆弱物种。

而现在，随着重组技术的引入，细菌内毒素检测领域正在经历一场重大变革。在新方法逐渐普及的同时，药典指南也在不断发展，以适应和规范这些方法的使用。

《美国药典》（USP）中即将颁布的药典新章节将成为该领域的一项重大进展。USP<86>章节“使用重组试剂进行细菌内毒素检测”将于2025年正式生效。这一新指南将允许在检测和量化细菌内毒素时使用非动物来源试剂，如重组C因子（rFC）和重组级联试剂（rCR）。

这一新章节将成为内毒素检测的一个重要里程碑。因为截至目前，重组试剂仍被视为替代方法，用户需要进行广泛的替代方法验证。然而，随着USP<86>章节的实施，用户将能够在传统的鲎试剂和重组试剂之间进行选择。

随着2025年的临近，细菌内毒素检测领域的格局将发生重大变化。新的药典指南可能会加速重组技术的采用，从而在可持续性、一致性以及可能提高的内毒素检测灵敏度方面带来潜在好处。实验室和质量控制专业人员应随时关注这些发展动态，并考虑如何将重组方法纳入其检测方案。与以往一样，遵守监管准则和对一切新方法进行彻底验证，对于确保药品的持续安全和质量至关重要。

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