透皮贴剂流变特性测试技术系列篇（一）——相关法规汇总及解读

各位世界中医药学会联合会经皮给药专委会的会员朋友以及关注本公众号的粉丝朋友们，本期很荣幸邀请流变普及者和“老韩讲流变”创始人-韩春在本公众号发布关于流变技术在透皮贴剂应用方面的相关文章。有相关问题，欢迎各位读者在评论区里留言，大家共同讨论学习。

本期主要给大家梳理透皮贴剂流变特性测试的相关法规及内容，并做详细解读。

国家药品监督管理局药品评审中心于2020年12月23日发布了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》，在该指导原则中明确，在黏合剂中需要考虑的属性包括黏弹性能，如弹性模量G’、黏性模量G”、蠕变柔量J等。从该指导原则中可以看出，黏合剂需要做的流变测试项目至少包括黏弹特性和蠕变回复特性。

国家药典委员会于2023年11月16日公示了《流变学指导原则》，该指导原则对流变学中的一些常见概念的定义进行了明确阐述，包括牛顿流体、非牛顿流体、屈服应力、线性黏弹区、黏弹性。而且，指导原则对屈服应力测试、线性黏弹区测试、黏弹性测试都给出了较详细的测试方法和测试参数设定指导。该指导原则已被纳入2025年版《中国药典》（四部 9021 流变学指导原则）。《流变学指导原则》的发布对流变学在医药行业应用起到了重要参考作用，具有里程碑意义。当然，该指导原则是通用性文件，针对透皮贴剂的流变特性研究，主要考察的项目是黏弹性特性。

国家药典委员会于2024年4月17日公示了《溶剂型丙烯酸酯压敏胶质量控制指导原则》，在该指导原则中对黏弹性做了简要说明，并对黏弹性的流变学测试参数及测试方法进行了阐述。除此之外，该指导原则中还涉及“冷流”项目研究，在“冷流”中提及的“蠕变渗出”和“内聚力”都可以通过流变特性测试进行评估。该指导原则也被纳入2025年版《中国药典》（四部 9605 溶剂型丙烯酸酯压敏胶质量控制指导原则）。

综上所述，目前在透皮贴剂相关规范文件中，主要关注的流变测试项目是黏弹特性和蠕变回复特性。不过，对于透皮贴剂中的黏合剂，大部分属于温度敏感性物质，其流变特性与温度相关性很高，因此，在实际应用中还经常进行振荡模式温度扫描测试，评估不同温度下样品的弹性模量G’、黏性模块G”、损耗因子tanδ等流变学指标。

关于以上涉及的流变学测试项目，老韩将在后续的文章中分别给大家作介绍。