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供应链稳定性备受考验!小核酸合成固相载体何去何从?

来源:Cytiva(思拓凡) 更新时间:2025-04-24 18:45:14 阅读量:191
导读:Cytiva解决方案为小核酸药物研发生产提供稳定保障。

国际贸易摩擦持续升级。从关键硬件设备到高端耗材,进口成本攀升,供应链稳定性备受考验。在这一背景下,小核酸药物作为生物医药的前沿领域,正面临前所未有的供应挑战。

Cytiva的寡核苷酸合成的上游解决方案——寡核苷酸合成仪(?KTA oligosynt)、合成柱和固相合成载体(Primer Support 5G, PS5G)均产自欧洲瑞典,目前不受中美关税政策影响,为国内小核酸药物的研发和生产提供稳定保障。

为全面评估PS5G在寡核苷酸合成中的固载性能,我们设计了一组对比测试。

综合药物市场表现和合成的难易程度,我们选择了已上市siRNA药物中的英克司兰钠(Inclisiran)双链中的AS链作为测试序列。

在?KTA oligosynt合成仪和6.3 mL不锈钢合成柱上,我们控制合成规模(220 μmol),固载装填密度(0.1 g/mL),合成、氨解和纯化试剂以及工艺和检测条件保持一致,使用Cytiva PS5G和市面上常见品牌的固载各两个不同的生产批次进行合成对比测试,测试结果如下:

表1:Cytiva固载与某国产品牌和某进口品牌的固载测试数据图

PS5G——高批次稳定性+低杂质控制,让核酸合成更可控

批次稳定性——合成可重复性的关键

粗品纯度差异仅0.06%(84.52% vs 84.58%)

粗品收率波动仅1 OD/μmol(164 OD/μmol vs 165 OD/μmol)

杂质含量批间波动仅0.09%-0.49%

杂质控制——提升纯化收率的核心

N+杂质仅为1.09%和1.58%(N+杂质主要包括N+1、M+57、M+85和M+115等与产物分子量相近的杂质,纯化难度大)

N-1/N-2杂质总和稳定在2.75%以下

在寡核苷酸合成领域,固载的选择不仅关乎成本,更直接影响研发和生产的效率。PS5G凭借优异的批次间稳定性(单批次产能34 kg/ batch),确保合成工艺的可重复性,助力生产放大。同时,优秀的关键杂质控制,极大减轻了下游纯化的压力。

面对外部关税压力与日益激烈的市场竞争,选择一款高效稳定、不受关税影响且国内外口碑俱佳的产品显得尤为关键。

Cytiva拥有近40年的合成经验,其?KTA oligosynt、合成柱和PS5G久经市场考验,凭借位于瑞典的生产基地、新加坡仓库备货和广泛的用户群体,保证了稳定可靠的货源与卓越的产品质量。

在小核酸药物发展的道路上,Cytiva与您携手同行,为您的研发与生产保驾护航。

表2:Cytiva PS5G产品覆盖




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