【中药配方颗粒】紫花地丁配方颗粒的检测

紫花地丁配方颗粒

　　本品为堇菜科植物紫花地丁Viola yedoensis Makino的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》：经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施。

　　迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021158，重现了紫花地丁配方颗粒的检测方案，可供大家参考。

一、特征图谱

1.样品制备

参照物溶液  取紫花地丁对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加60%甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。取秦皮乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.15mg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液  取本品适量，研细，取约0.2g，置具塞锥形瓶中，加60%甲醇25mL，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.分析条件

色谱柱：Endeavorsil C18，2.1mm×100mm，1.8μm（Cat#87003）

流动相：A-甲醇 B-0.1%冰醋酸溶液

流速：0.4mL/min

进样量：1μL

柱温：40℃

检测波长：260nm

3.实验图谱

4.实验结果

使用色谱柱Endeavorsil C18，2.1mm×100mm，1.8μm（Cat#87003）检测紫花地丁配方颗粒的特征峰，各特征峰的相对保留时间为1.67（峰2）、1.92（峰3）、1.98（峰4），均在规定值±10%范围内，峰4与S峰的相对面积为0.170，在方法规定范围内（不低于0.017），符合方法要求。

二、含量测定

1.样品制备

对照品溶液  取秦皮乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.15mg的溶液，即得。

供试品溶液  取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60%甲醇50mL，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用60%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.分析条件

色谱柱：Endeavorsil C18，2.1mm×50mm，1.8μm（Cat#87002）

流动相：A-乙腈 B-0.1%磷酸溶液

流速：0.5mL/min

进样量：1μL

柱温：40℃

检测波长：350nm

3.实验图谱

4.实验结果

经测定供试品每1g含秦皮乙素（C9H6O4）为18.9mg，在方法规定的范围内（10.0mg~54.0mg）。