药品稳定性试验箱参照《GB10586-2006湿热试验箱技术条件》制造。 适用于制药企业药品及新药的稳定性试验,满足GMP、FDA、ICH原则中规定的加速试验、长期试验、高低温湿热试验等技术条件。 还满足大输液等特殊药品的40,20%RH低湿度测试。
药物稳定性试验箱主要特点:
1、采用触摸屏温湿度控制仪,集打印、U盘导出记录数据、通讯、累计计时、警告提示等功能于一体。 功能强大,控制精度高。
2、整机功耗低,运行噪音低,节能环保。 先进的制冷加湿系统,长时间可靠恒温恒湿,
3. 箱体采用不锈钢内胆,外壳喷漆。 室内表面暗装拉扣均为不锈钢包边,整体结构坚固美观。 为了保证整机的完整性和美观,采用了隐藏式水箱,可以拉出加水。
4、箱门采用硅胶条密封,保温效果好,经久耐用。
5、设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求,同时也满足ICH、FDA规定的相关要求。
6、配备U盘电子文件记录和实时打印记录功能,测试数据可长期保存。
7. 可以提供专业的验证服务,包括提供标准的IQ、OQ、PQ文本。
8、标准温湿度偏差、断电等短信手机报警或WiFi手机报警。
9、本设备对日常运行管理和维护无特殊要求。 具有设备故障、误操作的报警提示、保护措施和应急措施,降低了对操作人员的特殊要求和管理难度。
10、可选配无线RS485通讯接口,方便设备集中监控和多设备管理。
药物稳定性试验箱的维护:
1)试验室必须放置在阳光充足、通风、干燥的地方,设备与墙壁的距离不应小于10cm。
2)试验箱在使用过程中,应经常检查加湿器水箱内是否有水。
3)为保持设备外观,不允许使用酸、碱等腐蚀性物品擦洗箱体内外表面。 可以定期用中性清洁剂清洗,并用干布擦拭干净。
4)试验箱应安装在有可靠接地的三脚电源插座上,以保证正常工作和人身安全。
5)每六个月左右应清理一次后冷凝器上的灰尘和污垢,以保证机器在运行过程中有良好的散热条件。
6)更换保险丝时,应按保险丝标记中的熔断电流和尺寸要求更换同一保险丝。
7) 试验箱不使用加湿时,应将加湿器内的水倒出并擦干。
8)试验箱不使用时,应切断电源,保持箱内清洁、干燥。
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