FDA新规震动科研圈：当“迷你器官”替代小白鼠，人类离无痛试药还有多远？

2025-05-16 11:45:14 39阅读次数

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4月10日，FDA宣布“逐步淘汰动物实验”的计划，指出将采用更有效、更与人类生理相关的新技术方法，以逐步减少优化或者替代对动物实验的强制要求。这场被称为“医药研发史上最大变革”的政策，让实验室里诞生的类器官和器官芯片正式登上生物医药的历史舞台，随着FDA正式宣布将类器官（Organoids）和器官芯片（Organ-on-a-chip）纳入新药研发核心路径，这项曾被视作“科幻”的技术正以惊人速度改变着生物医药的底层逻辑。

图片截自FDA官网

FDA宣布将用类器官和器官芯片逐步替代传统动物实验。这意味着：

84年历史的《联邦食品、药品和化妆品法案》动物实验强制令被打破；

单克隆抗体等生物药研发周期有望缩短50%；

每年可节省数千万美元实验猴采购成本（2022年单只食蟹猴价格已飙至18万元）。

类器官是三维的微型组织结构，由（器官特定的）干细胞或其他来源细胞在体外培养而成，能够模拟真实器官的微环境、细胞间相互作用和生物学过程。在FDA的推动下，现已允许使用类器官数据进行临床试验。为了满足大规模药物筛选、评价和规模化的需求，瑞孚迪（Revvity）从模型构建、药物处理和表型和功能分析三个核心流程，推出类器官前沿应用方案。

模型构建

GrowDex水凝胶：

GrowDex是一种方便易用的水凝胶，用于模拟细胞外基质（ECM），支持细胞生长和分化，其室温稳定，重复性好，无自发荧光，适合高通量的自动化处理和成像应用，且支持便捷地细胞回收，用于开展进一步的下游检测分析工作。

超低吸附（ULA）微孔板：

瑞孚迪（Revvity）专家团队借鉴多年的经验，开发了PhenoPlate和CellCarrier系列微孔板。这些微孔板经过精心设计，有效提升高类器官培养的成功率和重复性，同时其板底出色的平整度和高光学质量为高内涵筛选而生，为卓越的细胞影像和3D数据打下基础。

液体处理系统：

自动化液体处理技术对于类器官应用的规模化至关重要。对此，Fontus是瑞孚迪的新一代液体处理工作站系列产品，结合了瑞孚迪现有自动化液体处理平台的优势功能。

药物处理

基因编辑和处理：

以CRISPR技术为代表的基因编辑技术在类器官构建、功能鉴定和机制挖掘中发挥着重要的作用。针对该领域，我们提供全方位的基因修饰和基因改造的系统工具和解决方案，其包括：RNAi技术、ORF文库、CRISPR技术、碱基编辑技术等，推动类器官技术在基础研究、药物发现和开发以及治疗等领域的应用前景。

化合物液体处理：

针对类器官药敏和化合物筛选需求，我们提供灵活的FlexDrop iQ非接触式nL分液系统，其采用专有的即时喷点移液技术（I.DOT），通过有8个独立控制的正压通道，在底部具有小孔的Pure Plate源板上方施加一个特定的压力脉冲，生成一个8至50nL的液滴，并加入到目标板的任意孔中，可以实现nL-uL级的加样，每个通道每秒最多可生成100个液滴。

形态学筛选Cell Painting试剂及探针：

Cell Painting是一种新兴的表型高内涵筛选方法，它将细胞和计算生物学结合起来，以揭示细胞在受到干扰时的反应。在这项技术中，可通过用不同的荧光生物探针标记不同的细胞区室来“绘制”细胞，以定量分析多个表型参数，以便更好地了解化合物、药物和基因的作用。针对不同的研究需求，瑞孚迪可提供上百款染色试剂。

表性和功能分析

针对类器官样本的功能性药物筛选流程，定制了一个全新的自动化类器官实验平台，该整合方案可实现基于384孔板的类器官Matrigel胶铺板，自动化长时间培养与生长监测，nL级化合物加样以及类器官功能与表型筛选。配有两台不同的高内涵既可以实现同时或平行进行类器官生长监测以及功能筛选。

点击立即查看：2024类器官手册

在FDA推动类器官技术标准化的浪潮中，瑞孚迪的智能类器官培养体系正在成为行业标杆。我们致力于推动类器官技术成为连接实验室与临床的桥梁。通过构建更接近人体真实反应的生物模型，突破传统研发的时空界限，让药物开发从“动物推测”走向“人体预言”。以标准化、可追溯的技术体系为基石，建立覆盖疾病研究、个性化医疗、毒性评估的全场景解决方案，使每一次实验都能精准映射人类生命的复杂网络。

“我们不是在培养细胞，而是在创造生命的另一种存在形式。”

——类器官之父 Hans Clevers

参考资料

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs

[2]https://www.fda.gov/media/186092/download?attachment