热点应用丨复方左炔诺孕酮片的含量测定

复方左炔诺孕酮片，适应症为用于女性口服避孕。本品为复方制剂，其中的左炔诺孕酮能阻止孕卵着床，并使宫颈粘液粘稠度增加，阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵。两种成分配伍，既增强避孕作用，又减少了不良反应。 

《中国药典》2020版第二部中复方左炔诺孕酮片的含量测定参照高效液相色谱法测定。本报告参考药典中的分析方法，应用 SCION LC6410紫外检测器对左炔诺孕酮片中的左炔诺孕酮和炔雌醇的含量进行了测定。

液相色谱条件

标准样品测定示例

▲ 标准混合样品的色谱图 (浓度：1: 15mg/L; 2: 75mg/L)

含量测定

对复方左炔诺孕酮片的含量进行了测定，测得本品含左炔诺孕酮为标示量的100.32%左右，含炔雌醇为标示量的101.45%左右，符合药典的要求。并测得其日内，日间等的精密度在0.38%和0.57%以下，精密度良好。

▲ 复方左炔诺孕酮片的色谱图

标准曲线

左炔诺孕酮和炔雌醇在一定的浓度范围内均得到了R2=1.0000良好的线性关系。

重复性

（15 mg/L, 75 mg/L 标准混合溶液，n=6）

系统适用性

进行了系统适用性实验，以标准混合溶液（15mg/L，75mg/L）为测试对象，确认了左炔诺孕酮的理论塔板数和左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰峰之间的分离度，符合药典要求。

使用SCION LC6000-UV对复方左炔诺孕酮片中的左炔诺孕酮和炔雌醇进行了测定，得到了良好的线性和重现性，理论塔板数满足药典要求，为复方左炔诺孕酮片的品质分析提供了解决方法。