国际布局下的高强度质控需求
华海药业是国内仿制药领域的重要生产企业，多个制剂品种已成功进入欧美主流市场，实现稳定出口。随着公司战略加速推进国际化和集采品种持续增加，在日常工作检测中，制剂QC承担的检测与放行压力日益提升, 迫切需要提升检测效率与自动化水平。
质控瓶颈需突破
Waters UPLC应需而来
为实现检测效能的系统性提升，QC团队选择与应用实验室合作，围绕多个重点项目开展HPLC向UPLC平台的方法迁移工作。本次合作聚焦制剂检测中典型的高频方法，目标是借助成熟的UPLC平台，实现合规、快速、绿色化的检测方法提升，为生产节奏提速赋能。
方法转移成果
在多个合作项目中，方法转移效率最高提升9倍，成本节约高达90%。在项目推进期间，提供了从方法开发、柱筛选、系统配置到数据确认的全流程技术支持，客户实验室负责方法验证与落地执行，整个转移过程在不到一周内完成，效果显著。
方法合规性
色谱参数调整范围完全在药典允许的技术变更参数之内。
效率大幅提升
下述案例中，分析时间从原HPLC平台的95分钟缩短至UPLC平台的18分钟，效率提高了4倍多。
图1. 本项目方法转移后的色谱图，分析时间缩短至18分钟，分离度满足药典要求。
分离结果满足要求
空白溶液未见明显干扰；选择性溶液中杂质Ⅲ与USP杂质B分离度（USP Resolution(HH)）为2.2，主峰与杂质Ⅰ分离度为2.4，分别满足药典中分离度不小于0.6及1.5的要求。
降本提效，数据可证
总成本节约高达90%；时间成本节约达81%。
该项目成本计算表
不同方法成本核算
HPLC
UPLC
单针样品分析周期，min
95
18
1,000个样品需要时间，min
95,000
18,000
8小时可以检测的样品数，个
5
27
液相色谱流量，ml/min
1
0.5
1,000个样品需要溶剂量，ml
95,000
9,000
1,000个样品需要溶剂成本（假设100元/升），元
9,500
900
1,000个样品处理废液成本（以40元/升计算），元
3,800
360
每1,000个样品总成本，元
13,300
1,260
假设每年4,000个样品，每年分析总成本，元
53,200
5,040 (节约90%）
假设每年4,000个样品，每年时间总成本，小时
6,333
1,200 (缩短81%）
为什么选择UPLC？
顺应趋势，释放分析新价值
在集采与国际法规双重要求下，越来越多制剂企业开始将目光投向更高效、更绿色的分析平台。2025年版《中国药典》修订趋势也明确强调：鼓励采用UPLC等新型高效色谱技术，提升分析效率与方法科学性。
Waters ACQUITY UPLC系列系统以其优异的性能和广泛的制药应用基础，已成为众多制药企业的首选平台：
分析速度更快：
支持更高流速与更短分析时间。
分离效率更高：
应对复杂杂质分离挑战。
溶剂用量更少：
助力绿色实验室建设。
方法重现性强，迁移效率高：
适配监管对一致性与稳定性的要求。还提供方法开发支持、数据符合性评估、系统维护保障，帮助客户从设备选型到方法验证全流程无忧。
不仅如此，方法转移的成功也需要选择合适的色谱柱。提供：
丰富的UPLC色谱柱选择
与HPLC规格色谱柱相同的填料，提升方法兼容性。
Column Coach色谱柱选择工具
帮助快速找到与其他HPLC柱匹配的Waters UPLC柱。
色谱柱筛选系统
并行筛选，加速方法优化进程。
?? 如您也在推动方法转移与质控效率提升，欢迎联系您熟悉的客户经理或技术支持团队，获取定制化UPLC迁移方案。
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