方法转移“大考”
刚刚结束的2025年里，沃特世验证团队在Alliance iS HPLC System（AiS HPLC）平台上，依据USP<621>、<711>、<851>等通则要求，对30份具代表性的美国药典方法（涵盖含量测定、有机杂质、溶出度测试，及生物制剂SEC和IEX方法）完成跨平台迁移和风险评估。所有方法在AiS HPLC平台上系统适应性参数无需调整或仅作微调后即获通过，所有调整均符合USP指导原则。
Alliance iS HPLC System方法转移
相关核心性能
iMTA辅助转移：智能方法转移插件支持不同型号仪器自动识别梯度体积、柱外体积、采样速率等关键差异因子，轻松“一键转移”并生成方法转移报告。
出色的硬件技术：高至12,000 psi耐压和低进样残留等性能，确保方法易转移和耐用性，尽可能免去再验证。
触屏合规增强：触屏登录归属到Empower CDS用户名，支持设置权限分级，完整审计追踪，符合ALCOA++要求。
验证团队负责人Hong博士经验分享
确保转换后的方法持续满足USP规定的系统适应性要求至关重要，据此可确认方法在AiS HPLC系统上运行时，依然能展现出良好的耐用性、重现性及合规性。这一保障可以巩固客户信心，使其确信随着AiS分析技术升级换代，他们开发的产品始终都将符合安全性、有效性和生产一致性的全球标准。
沃特世建议
如您的实验室计划升级或替换LC资产，欢迎领取“Alliance iS HPLC方法转换评估核查清单”，抢先体验“无缝转移”！
参考资料
将“质量源于设计”原则应用于不同HPLC系统之间的药典方法迁移
在Alliance? iS HPLC System上进行USP杂质分析方法的全球跨实验室方法转换
在分析实验室的HPLC平台之间迁移方法时的注意事项
在升级或替换LC资产时降低验证分析程序失败的风险
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