近几年，随着生物制药生产模式的快速转型，一次性工艺（Single?use, SU）已成为推动工艺灵活化与加速上市的关键技术。
Cytiva的一次性层析系统?KTA ready系列和一次性切向流系统?KTA readyflux系列已广泛应用于CGT，ADC以及单抗等药物生产中。
作为一次性系统的重要组成部分，一次性流路组件（Flow Kit）既是系统性能的核心，也承载着法规合规与产品质量的双重要求。
本文将从质量控制、生产管理和验证指南等方面，全景式介绍Cytiva对Flow Kit的设计、生产与验证标准，帮助客户在一次性生产中获得稳定可靠的体验。
一次性技术
助力灵活、高效的生物工艺布局
一次性技术已覆盖生物药从研发到商业化生产的多个单元操作，在灵活性、安全性和成本方面均具显著优势：
降低设施投入成本
灵活管路排布，无需CIP/SIP 辅助设施，可减少 20%–45% 车间面积需求
设备可一机多用，也可重复使用，降低固定资产投入
对于年产批次较少的项目，一次性方案在COGs 上优势明显
简化清洁验证
批间切换无需复杂清洁验证
显著减少用水、用电消耗
适合高活产品，减少危废产出
提升生产灵活性
快速批间切换，适应多产品共线
支持2000 L 以下的灵活规模生产
强化人员与产品安全
密闭性佳，降低交叉污染风险
适用于病毒类、高活物质，减少人员暴露
Cytiva全规模
一次性系统解决方案
作为一次性层析与超滤领域的一线品牌供应商，Cytiva能提供贯穿研发至商业化生产的成套一次性设备与耗材解决方案，帮助客户实现不同生产规模的药品研发和生产。
?KTA ready 家族——一次性层析系统家族
?KTA readyflux家族——一次性超滤系统家族
通过搭配专用一次性流路组件（ Flow Kit），客户可在一次性模式下获得与传统系统一致的控制精度、可重现性及工艺稳健性。
一次性系统流路（Flow Kit）
严格的生产质量控制和验证体系
关键质量属性（Critical To Quality ，简称CTQ）控制
作为直接接触工艺液体的关键部件，Flow Kit在研究、开发、制造、鉴定与安装全过程均有清晰的 CTQ控制要求。所有CTQ属性均需通过验证以确保符合系统性能规范。
在一次性流路（Flow Kit）的制造过程中，需要进行多项 CTQ 测试以确保产品质量，以下CTQ属性在产品放行前均经过验证。
接液材料：符合国际法规的严格选择
Flow Kit所有接液材质均符合国际通用规范，包括：
USP <88> 体内生物反应性测试（Class VI）
EMA/410/10 无动物源性要求
工艺接触材料的法规指南
材料选择经过充分验证，确保用于多种生物制药工艺时的安全性与兼容性。
生产控制：洁净室组装、100%泄漏测试、双灭菌工艺
Flow Kit在 ISO Class 7等级洁净室进行组装，严格按照设计图纸执行。每套Flow Kit均需完成：
100%泄漏测试（5 bar加压10 min，压力变化 >0.5 bar， 即判报废）
独立包装
伽马辐照 + 高压灭菌（双灭菌策略）
灭菌后外观检查与二次包装
确保客户收到的每一套Flow Kit都经过充分验证与检验。
性能测试：多批次验证系统一致性
UV流通池光程长度测试：
抽取10套Flowkit进行流通池光程长度测试，然后使用测试溶液（0.1 M 硫酸和硫酸铁）来确定UV流通池的光程长度，其测试结果为1.5±0.2 mm，符合性能要求。
电导率信号重现性测试：
抽取21套Flowkit进行电导率信号重现性测试，使用高、中、低三种标准电导率测试溶液进行测试，以确定将测试溶液应用于多个流量套件时电导率传感器测量的再现性，其测试结果均满足±7.5 mS/cm，且重现性良好。
稳定性研究：确保3年有效期
有效期研究
在室温30℃下对组装后的FlowKit进行实时老化实验，然后进行TOC测试、安装泄漏测试以及压力性能测试，其研究表明，Flowkit可在4 °C 至 30 °C保存环境下，有效期为3年。既符合设计规范，又符合用户对于产品有效期的要求。
部分组件有效期加速研究
对部分关键组件，如AirTrap、电导率传感器、压力传感器、流量计卡口插头、Y 型连接器和 UV 流通池进行加速老化实验，将其放置在50 °C的保温室中 183天，然后再进行性能测试，进一步确定其稳定性符合设计要求。
可提取物研究（Extractables study）：基于 BPOG 指南的系统性评估
无论是法规还是行业/协会都提出了在使用一次性系统技术时，应充分认识、评估潜在风险，包括但不限于与工艺流体接触的材质的可提取物及浸出物给药品质量带来的风险，尤其是有关物质的风险。因此，Cytiva对于一次性系统流路（Flow Kit）也进行了全面的可提取物研究，按照BPOG指导规范，通过使用七种溶剂和两个时间点以动态模式进行提取，使用一套互补的分析方法来分析从Flow Kit上提取到的不同的化合物，详细结果参见Flow kit验证指南文件。
近2年，ADC药物研发火热，一次性生产工艺设备成为客户ADC生产的首选方案。然而，在ADC药物生产过程中，必然离不开这两种有机试剂DMSO and DMA，一次性流路（Flowkit）是否能够和这两种试剂兼容，也成为了可提取物研究的重要组成部分。
Cytiva在Flowkit的可提取物研究中对这两种试剂进行了详细研究，其结果表明：Flowkit可以耐受15%DMSO和15%DMA，为ADC生产客户提供了数据支持和安全保证。
可提取物与安全性：在以上两种研究状况下，Flowkit可提取物主要为异丙醇与有机硅等相关物，元素以硅为主。安全评估表明可萃取化合物不存在安全问题，其保守暴露均远低于RI / PDE，具有良好的安全性。
总结
Flow Kit作为 ?KTA ready / ?KTA readyflux 一次性系统的关键流路组件，通过严格的CTQ管控、稳健的材料选择、100%质量检测、完善的性能验证以及系统的可提取物研究，为客户的工艺开发与商业化生产提供了安全、可靠、可重复的解决方案。
如果你正在规划一次性工艺、评估ADC生产兼容性，或希望优化现有一次性生产流程，Cytiva的一次性系统家族与Flow Kit将成为你实现灵活生产的有力工具。
如需详细了解Flow Kit的验证指南文件，可以联系Cytiva下游技术支持团队。
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