“双引擎”布局+全流程管控：揭秘XDR一次性反应袋供货保障！

为了提高供应安全性，除了现有的Marshall Film膜外，我们还推出了ReadyKleer膜材XDR生物反应袋，为客户提供第二种供应选择，全方位保证供应安全。同时，Cytiva深度推进本土化生产战略，位于北京的PBB工厂助力XDR ReadyKleer膜反应袋构建安全、高效、韧性的供应体系，为生物医药产业的稳健发展注入强劲动能。

在质量管控方面，PBB工厂建立了覆盖原材料采购、生产制造、成品检测的全生命周期管理体系。

生产过程严格遵循ISO 9001质量管理体系与ISO 13485医疗器械质量管理规范，确保每个环节都处于受控状态。从膜材挤出、成型到管路焊接，每个生产步骤都由精密设备完成，并通过高分辨率视觉检测系统进行实时监控，确保产品零缺陷出厂。

同时，建立了完善的批次追溯体系，实现从原材料到成品的全流程可追溯，为质量管控提供坚实保障。

XDR ReadyKleer膜反应袋采用无动物源性成分的五层共挤膜技术，其中液体接触层采用符合USP VI级标准的超低密度聚乙烯（ULDPE）材质，具有优异的生物相容性和化学稳定性；中间层的聚乙烯醇-乙烯共聚物（EVOH）层提供卓越的气体阻隔性能，可有效保护氧敏感产品。

Cytiva作为全球范围的生产供应商，始终秉持严谨审慎的态度。为确保新型反应袋不会对细胞培养性能产生任何负面影响，我们开展了严格的验证研究。

研究采用一式三份的实验设计，使用ReadyKleer膜材在Xcellerex XDR-50生物反应器中，对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞进行了三次批量培养，并将其性能与Marshall Film膜材反应袋在相同工艺条件下的表现进行对比。

通过对细胞生长状态、存活率、产品滴度及质量参数等关键指标的系统分析，研究结果充分证实了两种膜材在实际应用中的等效性。从第0天到第8天，细胞活率保持在 80% 以上，从5天到第8天，细胞密度保持在1300万个/毫升以上，符合验收标准。

此外，滴度和产品质量与以往使用传统商业化袋进行的50 L试验一致。

XDR一次性反应袋凭借着双工厂稳定供应、全球供应链保障、严格的法规验证和贴心的定制服务，不仅显著增强了XDR ReadyKleer一次性生物反应袋的供应稳定性，更为生物制药企业构建了安全可控的供应链生态。