英国Caleva转矩流变仪在中药学的应用

傣医药是我国四大民族医药之一，傣心舒颗粒源自傣医经典方剂，临床汤剂疗 效显著但存在携带、服用不便等问题。本研究基于质量源于设计（QbD）理念，优化其颗粒剂制备工艺并建立物理指纹图谱，为该制剂工业化生产和转化开发奠定基础，也为傣药新药研制提供参考。实验中运用其他设备完成基础制备，引入英国Caleva公司Mixer Torque Rheometer 3 转矩流变仪，结合单因素试验，筛选出甘露醇为最 优辅料，并确定药辅比、润湿剂（乙醇）体积分数及用量的适宜考察范围。

在单因素试验和转矩流变性试验基础上，以药辅比、润湿剂体积分数、润湿剂用量为影响因素，成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标，采用 Box-Behnken 响应面法优化制备工艺。经软件拟合分析，确定傣心舒颗粒最 佳制备条件为药辅比 1:1.3、润湿剂体积分数 87%、润湿剂用量 26%，此条件下制剂综合评分达 86.93 分，各因素影响程度为润湿剂体积分数＞药辅比＞润湿剂用量。

为保障制剂质量稳定均一，研究选取水分、吸湿性、休止角等 7 项指标为二级指标，从稳定性、流动性、堆积性、均一性四个维度，为傣心舒颗粒建立物理指纹图谱。按优化工艺制备的 5 批样品，物理指纹图谱相似度均高于 0.99，验证了工艺的稳定性。

本研究将转矩流变性创新性应用于中药湿法制粒，将经验化操作数据化，精 准表征软材黏性，避免了实验误差，扩大了工艺参数设计空间。所建物理指纹图谱为傣心舒颗粒质量控制提供新方法，优化后的工艺科学可行、稳定可靠，适用于工业化大生产，也为傣药及中药制剂的现代化开发提供了全新的技术路径。

本文来自于《傣心舒颗粒制备工艺优化及其物理指纹图谱建立》,关于更多转矩流变仪的应用，请与我们联系！