【2020药典】四部：乳糖的检测

2020 药典

2020年版《ZG药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；YY辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

迪马色谱柱

2020年版《ZG药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，其中无水乳糖和乳糖的检测详见下方。

● 无水乳糖

   2020《ZG药典》第四部第613页

● 色谱柱货号及规格：

   Cat#: 99301

   Dikma Polyamino HILIC 

   250x4.6mm,5μm

● 检测项目：

   含量测定：色谱条件与系统适用性试验

● 乳糖

   2020《ZG药典》第四部第691页

● 色谱柱货号及规格：

   Cat#: 99301

   Dikma Polyamino HILIC

   250x4.6mm,5μm

● 检测项目：

   含量测定：色谱条件及系统适用性试验

乳糖的检测

2020药典及公示稿原文

无水乳糖、乳糖2020药典公示稿截图：

无水乳糖、乳糖2020药典截图

氨基键合聚合物色谱柱

1. 样品制备

蔗糖、乳糖的混标，浓度5mg/mL，溶剂水。

2. 分析条件

色谱柱：Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No：99301

流动相：70%乙腈水

流速：1.0mL/min

柱温：30℃

检测器：RI 30℃

进样量：10μL

3. 色谱图

1. 用屈臣氏的水配流动相

2.用净水机的水配流动相

3.色谱柱柱温调为40℃，流动相是屈臣氏的水

氨基键合硅胶色谱柱

1. 样品制备

蔗糖、乳糖的混标，浓度5mg/mL，溶剂水。

2. 分析条件

色谱柱：Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No：81706

流动相：70%乙腈水

流速：1.0mL/min

柱温：30℃

检测器：RI 30℃

进样量：10μL

3. 色谱图